Risikobasierende Requalifizierung

维尔·弗拉门（Vier Fragen），死亡ihre risikoanalyse beantworten uss

未加入的高级监管专家保罗·丹尼尔（Paul Daniel）beantwortet ihre fragen gerne每封电子邮件。der Blog Dieser Woche Stammt Aus Einem En-austausch Zwischen Paul und Einem高级验证经理Eines Biopharmazeutischen Unternehmens。

C Schrieb：Hallo Paul，

ICHFühreSeitungefähr26Jahren valierungen Durch，Habe Jedoch Einige Fragen Zur requalifizierungvonGeräten和Zur erestellung von RichtlinienfürDieses verfahren。derzeitüberarbeiteiCh interereunternehmensverfahrenfürieRegelmäßigeüberprüfungungund requallifizierung。ICH FINDE，DASS ES VIEL文学Zur requalifizierung温度lagergeräte，-bereiche，stosilitätskammernUSW。gibt。

在MeinerFrüherenFirma Haben WirJährlich绘制Durchgeführt，Das，Wie Sie Wissen，Kostspielig und Zeitaufwendig Sein Kann。ICHMöchteAufJeden秋季Einen risikobasierendenansatzfürunseren requalifizierungsprozesswählen，Aber Ich brauche klarheit bei der risikobewertung。Auf Denersten Blick Scheint jedes温度，杰德·杰德·贝雷希（Jeder bereich kriation）Bei Meinen Untersuchungen Zu risikobasierenden mappinganalysen scheint死亡Jedoch Nicht unbedingt der Fall Zu sein。

Wir Haben Ein Kontinuierlichesüberwachungssystem，DessenGeräteJährlichKalibriert Werden。ICHüberprüfeAlleanfänglichenvalierungen，Um Sicherzustellen，Dass Alledoldnungsgemäßen测试DurchgeführtWurden。Das Ist Intuitiv Ein Guter Erster Schritt。Meine Frage Ist：Sind MeineNächstenschritte bei einem risikobasierenden ansatz ansatz zur requalifizierung吗？

Welche Arten VonFragenMüssenWir中的Risikobewertungen Konkret Stellen？

Ich Glaube，WirKönnenden Trendverlauf，Armanausschläge，-frequenz und-längeAusaus dem dem dem dem dem kontinuierlichenüberwachungssystembetrachten。iCh dachteauchüberEineüberprüfungpräventiverwartungderGerätenach，um dieZuverlässigkeitvon von von dingen wie wie wie wie wie undtürdichtungenzuüberprüfen。iChwünschemir wirklich eine solide risikobewertung，die im rahmen von audits unsimpektionen vertretbar ist。

könnensie irgendwelche empfehlungen abgeben？

MITFreundlichenGrüßen
C

Paul Schrieb：Hallo C，

Es Freut Mich，HelfenZuKönnen。Risikobewertungen Sind Ein Wichtiges Mittel。Noch Besser Ist，Dass Sie Unter UnterUmständenRessourcenSparenKönnen。

Falls Sie es Noch Nicht Angesehen Haben，Hier发现Sie Ein网络研讨会Zum Thema：Risikobewertung在GXP-Umgebungen中

Die wichtigste regelfürrisikobewertungen ist，dass die bewertungsregeln透明的和克拉尔信德。

Das Ziel Einer ra Ist es，Dies Klar Genug Zu Machen，Damit Sie Sicher Sind，Dass Eine Andere人，Die EineSpätereRisikobewertungfürDieselbe dieselbe anwendung anwendungdurchführt，Zu denselben denselben schlussfolgergergerungen gelangt。DiedurchführungEinersorgfältigenrisikobewertung gleich zu zubekennüberzeugt审计师*innen oderprüfer*innen - denn es handelt handelt shandelt sich um wichtige zu ihren kontrollierierten bereichen。

Ein Guter Anfang Ist Die Erstellung von Bewertungsregeln。iSt zum beispiel die hauptfunktion der der umgebung吗？wird sie dazu genutzt，um teure produkte oder austauschbare laborreagenzien aufzubewahren？EIN Weiterer Zu betrachtender aspekt sind die spezifikatikationen der umgebung。Gibt Es Strenge Kontrollspezifikatikationen（Z。B。B.stostätskammern）？ODER HANDELT ES SICH UM EINE UMGEBUNG MIT NUR EINEM KRITIOCHEN参数（d。h。-80°C Tiefstemperatur-Gefrieranlagen）？

DreiSchwerpunktefürDie bewertung von Risiko：
•Wird Gespeichert是吗？
•Sind Die Spezifikatikation是吗？
•wie ist der Mappingverlauf des Bereichs？

在bezug auf den mappingverlaufwürdeiCh auf eine reihe von vonkenntnissenüberkalibrierIntervallezurückgreifen。Nach Meiner Erfahrung Gibt Es in der Pharmaindustrie EinenüberraschendenMangel anWissenDarüber。SieMüssenJedoch Nicht Jedes Jahr Etwas Kalibrieren，Nur Weil der Hersteller Dies Empfiehlt。WenndasGerätbei Jeder Kalibierung innerhalb seiner genauigkeitsspezifikatikatikatikationen gutut funktioniert，坎恩（Kann）死于allein ein ein ein ein risikobasierendes参数füriaverdieverlängerungeines eines eines eines kalibirierInterrierIntertervalls sein。

WirKönnenDieselbe Logik Auf Kammern Anwenden - Wenn Sie Gut Zugeordnet ist und Jedes Mal Besteht，KannMöglicherweiseDie Zeit Zeit Zeit Zwischen der requalifizierungverlängertWerden。死去wird im anwendungshinweis„kalibierung und justierung vonfeuchtemessgeräten - vor- und nachteile verschiedener方法“ Auf Seite 1，Dritte Spalte，Zweiter AbsatzErwähnt。

kategorisierung von anwendungen zur risikobewertung

1. Der Kammer Gespeichert的Wird？Sind Die Produkte Beispielsweise Teuer Oder Billig？Oder Birgt einverfälschtesprodukt ein hohes oder geringes risikofür患者*ninen？
2. Sind Die Spezifikatikationen Schwer Zu Erreichen？wie einestabilitätskammerbei±2°C und±2％rf oder eine tiefstemperatur-gefrieranlage bei nmt -60°C。
3. WäreEine abweichung der bedingungen odereingeräteausfallsofort sofort rentensichtlich und erkennbar？
4. 是ist der bekannte，dokumentierte verlauf des bereichs oderdesGerätsBasierendbasierendauffrüheren绘图吗？

Sie Haben Den TrendverlaufdesGerätsanhandvonüberwachungsSystemaeafzeichnungenErwähnt。AUS DEM TRENDVERLAUF KANN MAN VIEL LERNEN - WIE WIR在Dieser中KundengeschichteErfahren。DIES KANN JEDOCH EINEM EINEM EINZELPUNKTMAPPTINMAPPTIONähneln，WährenddasGerätgeöffnetund verwendet wird。undsieMüssenDiese分析了浸入Wieder Wiederholen，Um Zu Rechtfertigen，Ob ein映射DurchgeführtWird Oder Nicht。Regeln Zu Erstellen，Ist ​​eine gute Idee。
Lassen Sie Mich Wissen，Wenn Sie Weitere Fragen Haben。

MITFreundlichenGrüßen
保罗·丹尼尔（Paul Daniel）

C Schrieb：Vielen Dank，Paul。Wir Stehen Vor Einer weiteren Herausforderung。

Wir haben einen Zeitplan zur regelmäßigen Überprüfung für unsere temperaturgesteuerten Räume ausgearbeitet, versuchen jetzt aber herauszufinden, ob die Temperaturrequalifizierung für 24 oder 72 Stunden durchgeführt werden sollte (erste Studien waren 72 Stunden).

Sollten WirAußerdemdas映射Unter Statischen Oder Dynamischen BedingingungenDurchführen？Wir Tendieren Zu Einer Statischen 24-Stunden-Studie Einer Vollen Kammer，Da Wir Bereits Eine 72-Stunden-Studie Einer Leeren Kammer Unter unter unter unter beladenen statischen/dynamischen bedingingungen haben。是wir brauchen iSt einfach einebessätigung，einem precifizierten zustand and befindet中的dass sich alles noch。ICH HABE AUSGIEBIG IM Internet recherchiert和gibt Viele Informationen Zur Estqualifizierung（在Allen Aspekten der pegifizierung/valierierung中），Aber Wenig wenig wenig wenig wenig Zurdurchführungrequalequifizierung/revalidierung。Wir Haben Nach Leitlinien der Who，FDA，EU USW。Gesucht，Aber es Gibt Wenig bis gar Nichts。ICHSCHätzeIhreHilfe und Freue Mich Darauf，von IhnenZuHören。

MITFreundlichenGrüßen
C

Paul Schrieb：Hallo C，

我是Spiegelt Meine Meine的更宽。Aber Eine Ressource，Die Ich Empfehlen Kann，ISTISPE的良好练习指南，用于映射受控温度室。

um die相关的teile死亡leitfadens zusammenzufassen，sollten wil a le le ein bisfünfjahre ein ein映射vornehmen。WIR BESTIMMEN DAS INTERTALL BASIEREND AUF DEM VERLAUF und derKritikalitätderAnwendung。

wir dokumentieren unsere ergebnisse und verwenden diese Informationen，um eine risikobewertung zu eRstellen。der leitfaden empfiehlt auch den vorgeschlagenen ansatz;映射Unter Beladenen Bedingungen Mit Denselben SensorPlatzierungen。Die Requalifizierung Beladener Bereiche Kann Viel ZeitundMüheSparen。ihr ansatz besonders dan vergangenheit keine fehlfunktionen oder reparaturenamgerätamgerätaufgetreten sind的dann sinnvoll。