Gasteblog: Temperaturmappingstudien - Vereinfachung潮湿的Validierungsservices
是不是erfolgt aktuell das Temperaturmapping der GxP-Industrie吗?
Gemaß民主党代码的联邦法规21der FDA erfordert死aktuelle祝Herstellungspraxis(当前良好生产规范= CGMP),死苏珥Herstellung只是Verarbeitung冯Arzneimitteln verwendeten Umgebungen validiert了,嗯静脉(hoh Maß一个Qualitat和Wirksamkeit祖茂堂gewahrleisten。杰德Unternehmen是毛皮死Auswahl geeigneter Gerate verantwortlich,死于der大幅减退和Entwicklung Herstellung奥得河Lagerung verwendet了,嗯Qualitatsprodukte CGMP herzustellen Ubereinstimmung麻省理工学院。
Handhabung der Gerate, Kalibrierung、Wartung einschließlich温-和/或Feuchtemapping Qualifizierung奥得河Validierung der Lagerumgebungen得durchgefuhrt了,恩祖gewahrleisten dass死Bedingungen窝Stabilitatsanforderungen der Produkte entsprechen。死亡是欧什一张Anforderung internationalen票标准:死Produkte得stets innerhalb der vorgegebenen Temperaturgrenzen gelagert和vertrieben了。
嗯sicherzustellen和nachzuweisen, dass geeignete Umgebungsbedingungen和温度-和/奥得河Feuchtigkeitskontrollen gegeben信德,将erwartet,一杯Qualifizierung和/只是Validierung durchgefuhrt将。Temperaturmappingstudien得regelmaßig als菩提树der Gerateinstallation和der Betriebsqualifikation IOQ durchgefuhrt了,嗯sicherzustellen,静脉Umgebungsraum只是一张temperaturgeregelte一杯genaue和卡wiederholbare Leistung erbringen萤石。
Temperaturmappingstudien: Qualifizierung der Ausrustung
静脉ordnungsgemaßausgearbeitetes Qualifizierungsprotokoll tragt大足贝,dass死Ausrustung阿莱Dokumentationsanforderungen erfullt和死erwarteten Leistungen erbringt, einschließlich der korrekten Durchfuhrung Temperaturmappingstudie。静脉vertrauenswurdiger Validierungsdienstleister萤石gemeinsam麻省理工学院您feststellen ob国际卫生条例Qualifizierungsprotokoll ausreichend是,奥得河您贝der Erstellung进行Protokolls helfen, das古老Anforderungen entspricht。
Im Allgemeinen enthalt静脉Protokoll杯dokumentierten拟设苏珥Durchfuhrung des Qualifizierungsprozesses z麻省民主党埃森,民主党Anwendungsbereich der Geratebeschreibung,窝Verantwortlichkeiten, der Testmethode,窝IQ / OQ / PQ-Testskripten,窝Abnahmekriterien,民主党Bericht der Genehmigung。
达这Begriffe不总是ganz klar信德,stellt der哲学的良好实践指南:控制温度室——调试和资格,映射和监控(Zweite Ausgabe)杯Leitfaden毛皮Inbetriebnahme和Qualifizierung死去,Temperaturmapping和死regelmaßige Uberprufungen dar和enthalt也是Beispiele Mustervorlagen。
Kurzanleitung毛皮Mapping-Protokolle
Im Folgenden将aufgelistet,静脉grundlegendes Temperaturmapping-Protokoll enthalten sollte:
Installationsabnahme
- Standardverfahren
- 冯Geraten和Versorgungseinrichtungen Uberprufung der安装
- Verifizierung冯Dokumentation Zeichnungen
- Kalibrierungsstatus是Instrumente
- Informationen苏珥Kalibrierung冯Prufgeraten
Funktionsabnahme
- Betriebskontrollen和Sollwertverifizierung
- Alarmverifizierung
- Temperaturmappingstudie der leeren卡默
- 吧台zusatzlichen Qualifikationstests能帮gehoren(瀑布zutreffend - oft努尔als Referenz):
- Offene-Tur-Verifizierungstest
- Stromausfall-Temperaturtest
Leistungsqualifizierung
- Temperaturmappingstudie der beladenen卡默
Hinweis:贝der Festlegung冯Mappingstandorten sollte der potenzielle Lagerort berucksichtigt了。Anordnung der Sonden;Anzahl der Sonden, Abstand说是窝Sonden, nutzbarer Raum, direkter Luftstrom。
死Ziele der Qualifizierungs——和Mappingstudie拉森西奇是不是folgt zusammenfassen:
- Nachweis der Gleichmaßigkeit der Umgebungstemperatur manchmal der Luftfeuchtigkeit
- Ermittlung ungeeigneter Lagerorte innerhalb进行德国
- Bestimmung reprasentativer Uberwachungsstellen
Bevor您一张Qualifizierung奥得河Requalifizierung一个einem temperaturgeregelten Gerat durchfuhren, vergewissern您西奇,您阿莱erforderlichen Unterlagen抗议,嗯死Anforderungen des Herstellers和des Standorts祖茂堂erfullen。Es将empfohlen, das Gerat伏尔Beginn der Dokumentation physisch祖besichtigen sicherzustellen, dass阿莱Verbrauchsmaterialien / Materialien vorhanden信德,嗯死Anforderungen des Standorts祖茂堂erfullen。
您要是死oben aufgefuhrten Schritte befolgen,您民主党besten Weg汪汪汪,一张Temperaturmappingstudie erfolgreich abzuschließen和西奇再见您nachste Qualifikation vorzubereiten。
Setzen您西奇麻省理工学院Nathan罗马LinkedIn在Verbindung汪汪汪
Vaisala Validierungs——/ Qualifizierungsservices
Vaisala bietet杯Validierungsservice皮毛塞纳河kontinuierliche Uberwachungssftware viewLinc一个(样本IQOQ)。死萤石静脉eigenstandiger服务奥得河菩提树下进行CMS-Supportplans盛。
Der Vaisala Mappingservice将在angeboten Großbritannien,欧洲和日本。
Vertrauenswurdige Validierungs - / Qualifizierungsdienstleister《亚美利加》
在Nordamerika能帮这服务·冯·vertrauenswurdigen Anbietern在CQV erbracht了,死Losungen冯Vaisala verwenden。
„jed weiß祖茂堂tun坚持,但不阿莱wissen永远,是不是您这本ziel4 erreichen能帮。„我们wissen,您叫我们一个unser ziel4来,weil我们das mittlerweile sehr oft gemacht抗议。我们桶黑人一杯艺术和威尔斯,汪汪汪死西奇als effektiv erwiesen帽子。我们betrachten Prozess奥得河静脉系统auf der Grundlage围网渔船Zielsetzung和fuhren unsere Kunden丹祖茂堂besseren Losungen。Nachdem我死Datenlogger和死vLog-Software冯Vaisala entdeckte,德国我们一张门格时间贝Mappinganwendungen sparen……”
Nathan罗马,验证服务主管,创世纪原子能委员会
Erfahren您更多超级死服务•冯•创世纪原子能委员会服务
„死vLog-Software是außerst einfach祖茂堂nutzen。Das系统是vergleichsweise benutzerfreundlich和祝einfacher als阿莱anderen Systeme,死我们ausprobiert有。死Batch-Setup-Funktion脱离这回时间,要是一张große Anzahl冯Loggern zum Einsatz她,和之前的死Berichte能帮einfach konfiguriert了,嗯unsere Anforderungen祖茂堂erfullen。我们条板kurzlich杯großen Pharmakunden, der einige问题麻省理工学院einem Warmevalidierungssystem冯einem Fremdanbieter想。Das Unternehmen想Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Gerate和der Qualitat der Kalibrierungen Dokumentation。您有一张实习医师没有getroffen,努尔Vaisala-Datenlogger毛皮死Warmevalidierung祖茂堂verwenden。”
——尼尔·Enlow leitender工程师贝性能验证
Erfahren您更多超级死服务•冯•性能验证
Weitere Informationen祖茂堂Vaisalas Losungen毛皮Umweltvalidierung和-qualifizierung法登在unser您Broschure奥得河,凯特琳您西奇《国际卫生条例》lokales Servicezentrum。
Quellenverzeichnis:
- 美国药典:第1079章监控设备,存储和运输的良好做法
- MHRA:规则和指导药品制造商和分销商
- 加拿大卫生部(指南- 0069)温度控制指南药物产品在存储和运输
- PDA技术报告。52 -指导药品供应链良好的销售实践
- 欧盟欧洲委员会附件15良好生产规范指南
Branchenrichtlinien:
Derzeit有es zahlreiche Richtlinien毛皮temperaturgeregelte Gerate Mappingrichtlinien。
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