Vielen dank a ales，死于uncerem letzten网络研讨会„wevertaturgeregelte kammern：预选赛，映射和überwachung“ Teilgenommen和Aktiv Fragen Gestellt Haben。DIES WAR BEI BEI WEITEM DIE AKTIVSTE TEILNAHME A EINEM BISHERIGEN网络研讨会Zum thema wallierung。Leider Hatten Wir Nicht Die Zeit，Alle Fragen Zu Beantworten。

在Diesem ersten Beitrag einer dreiTiLigen reihe von von videoblogs beantwortetunserpräsentationSentationSteamdie fragen，fürieeswährenddes webinars des webinars keine zeit zeit hatte。Das Bearbeitete Transkript找到了sie unterhalb des视频。

网络研讨会Ansehen

Frage：Wie Bestimmen sie die anzahl der Sensoren，und wie lange uss eine wevertaturgergeregelte kammerwährendeiner einer vilyierung abgebildet werden？

保罗：修女，das ist stets die este erste弗拉奇，迪格特·韦德。Hinsichtlich der anzahl der Sensoren和Stellen Empfehle Inhen，Sich auf denISPE受控温度室的好练习指南Zu Beziehen。在Diesem Leitfaden Erfahren Sie中，DasssiefürAlledepaturgeregerten Kammern，Die Kleiner als als Zwei Zwei Kubikmeter Sind，Neun Sensoren un umgebungen Zwischen Zwischen Zwischen Zwei Zwanzig und Zwanzig Kubikmetern 15 Sensoren verwendeneneren sollen。fürgrößereBereicheMüssensie eine eine wissenschaftlichebegründungfürdie sensorplatzierung ausarbeiten。AuchHierKönnensie Sie Sich auf den ispe-leitfaden beziehen。Eine Weitere Rolle Spielt Die Mappingdauer，Da der Leitfaden Keine EmpfehlungenEnthält。IchpersönlichStrebe72-stunden-mappingsfürKleinerekammern和räume和eine wochefürgrörößereräumeund lager an。Längere映射Liefern Mehr Daten und Geben Mehr Vertrauen，Dass Die Kammer Die Erforderlichegleichmäßigkeitaufrechterhalten Kann。Meiner Erfahrung Nach Reicht das normalweise aus，umprüfer*ninen Zufriedenzustellen。

内森：fürdie typische温度kammerführenwirtäglichmappingstudien durch。Die Sensoren Werden在Jeder der Acht Ecken Platziert，Wobei Sich einer中的der GeoMetrischen Mitte des Raums befindet中。Das Sind也Mindestens Neun Sensoren。Aber Vergessen Sie Nicht EinenZusätzlichen传感器，Der Neben den anzeige-，Steuerungs-undüberwachungssondenplatziert platziert platziert werden werden sollte。Diese Konfiguration EignetSichfürDieMeistenKühlschränke，Gefrierschränke和Invubatoren。DieAnordnunghängtNatürlichVonvondergrößedereinheit ab，die sie abbilden，Zum Beispiel einheiten inthekenhöhorichi im vergleich zu aufrechtenten o aufrechtententen oderzweitürigeneinheiten。beigrößereneinheitenkönnensiefünfSensorenauf der mittleren ablage platzieren oder sogar ein externations of auf auf auf den mittleren ablagen ablagen anordnen。BezüglichDerauerWerden Meiner Erfahrung Nach Mit Diesem Service Kammern 24 Stunden，BegehbareKühlräume72Stunden und Lager Mindestens Sieben Aufeinanderfolgende tage abgebildet。

Frage：Gibt es eine anforderung bzw.begrenzungfürWiederherstellungstests麻省理工学院offenertürundstromausfalltests？

内森：Es Gibt keinebehördlicheanforderungungungungungung diese测试。Es Sind Jedoch Leitlinien Vorhanden，Die Von Leistungstests Sprechen。ICH VERWEISE SIE AUF DIEUSP <1079>药品的良好存储和分销实践。sehen wil usp <1079> genauer an：

„ Das温度图Muss maximale und Minimale beladungen Mit Einbeziehen，um die die dietempaturvariabilitätzu erfassen，Die Sich aus schwankungen der温度Die LeistungvonGerätenUnter Extremszenarien，EinschließlichOffenerTür，GeschlossenerTürundundsimuliertergeräteausfall，MussBerücksichtigtWerden。

DIES BEANTWORTET DIE FRAGE：ES GIBT KEINE ANFORDERUNG ODERBEGRENZUNGFür测试MITOffenerTürOderstromausfall。

Frage：WürdenSie den vl-1000-21nwährenddes des des despaturmappings als halbgepuffert betrachten？Der Thermistor IST IM Logger verborgen und nichtvollständigder luft ausgesetzt。

保罗：Obwohl Ich DieUnterscheidungschätze，die sie zu Machen Versuchen，WürdeiCh das nicht als gepuffert bezeichnen。derVL-1000-21N DATENLOGGERverfügtübereinen实习传感器，der jedoch nicht tief im innenen desdatenloggergergehäusesverborgen ist。传感器befindet Sich direkt am rand der leiterplatte nebengroßzügigenLüftungsschlitzen，死于der seite des deddatenloggergergergergergergergergergehäusesgefasst sind。Dadurch Kann Er Die lufttemperatur Messen。ICH GEBE ZU，dass der传感器Im Inneren desloggergehäuses - Im Gegensatz Zu Einem verkabelten传感器Aus dem demloggergehäuse - die ansprechzeit beeinflusst。Aber der Unterschied Ist Gering，Vielleicht 15 Sekunden。

Die Meisten SensorenSindfürEinelange lebensdauer in Irgendeiner形式Geschützt。beispielsweise scheint Ein Durchschnittlicher widerstandSthermSthermenter ein metallzylinder Zu sein，Aber das ist ist nur eineingehäuse，das das das das das das das sensorelement abdeckt。Wenn Wir还为Müsstenwir EinenüblichenüblichenwiderstandSthermSthermSthermsthermeter Als Halbgepuffert bezeichnen bezeichnen而死。BeiGeschütztenSensoren ist es wahrscheinlich Besser，Ansprechzeiten Zu denken。Es Gibt Eine Klare Unterscheidung Zwischen Einemgeschützten传感器MIT Kurzer Ansprechzeit和EinemTräger中的Einem Gepufferten传感器（BeispielWärmeblock），der zum zum传感器selbst einegroßethermische masse aufweist。

Frage：Könnenwil beim映射Eines gefriertrockners denselben ansatz wiefürKammernanwenden？

保罗：IchWürdebei einem gefriertrockner nicht den gleichen ansatz verfolgen wie bei bein einer einer wempaturgeregergergerten kammer。EIN未经秘密的BESTEHT DARIN，DASS EINEKAMMERHäufigFürstatische lagerprozesse genutzt wird，bei denen deen die die kammer die beladung eine belade bel eine deine deniere deniere deniere zeit zeit auf auf auf auf einer auf einer auf einer稳定温度。gefriertrocknung ist sehr unterschiedlich。sie ist ein verfahren，bei dem ein produkt untervakuumbedingingungengekühltwird，um feuchte durch durch gefrieren und und sublimation zu entziehen。Die Gefriertrocknung IST EIN Dynamischer Chargenprozess Mit Definierten Erfolgskriterienien Am and。Dies Bedeutet，Dass Es VerschiedeneabnahmekriterienfürGefriertrocknungsverfahrenGeben Muss。iCh betrachte das映射Eines gefriertrocknersalsähnlichdem映射Eines消毒器Oder Autoklavs。eine tempaturgeregerte kammer ist ein statischer prozess ohne ende。Einige derTechnikenKönnenSichüberschneiden，Zum Beispiel映射，Vorkalibrierung，Nachkalibierungung USW。

内森：ICH STIMME ZU，DASS EIN GEFRIERTROCKNER NICHT DIE GLEICHEN pepifikatikateStss Wie eine pervertaturgeregergerte kammer durchlaufen wird，da ein gefriertrocknerbetrocknerbetrieb verschiedene verschiedene phasen und phasen und phasen und phastunderungen dercaturungendurchläuufftund vakuum zieht。GEFRIERTROCKNER SINDIERT ODER资格，Um DenodnungsgemäßenBetriebGemäßISOISO 13408-3：2006“医疗保健产品的无菌处理 - 第3部分：冻干：ZuGewährleleisten。einigebeispielefür在einergefriertrocknervalidierungwärenddas映射der ablagetemperatur des gefriertrockners ohne und mit beladung，sip（falls zutreffend）和ein vakuumtest。

f＆a-a-videoblogs teil 2 und teil 3 folgen。