Bei Unserem Letzten网络研讨会„ GXP-DatenIntegrität：是Sie Nicht Wissen，Kann ZurNichtkonformitätführen“ HattenWirüber480 Anmeldungen。Aufgrund desGroßen插入DatenIntegritätfürGxp-überwachungsanwendungenerhielten wirSowohlwährenddes webinars als als auch auch auch auch danach viele viele fragen。Vaisala Leitender专家FürGXP-Regulierung，Paul Daniel，War DamitBeschäftigt，Jede Frage Plem a-Mail Zu Zu Beantworten，Und Nun freuen freuen wil uns，Diese Fragen und and and and antworten in Blog Blog-Form in Blog-Form in-Blogn-Form Mit-Mit-Mit ihnen Zuenen Zueilen。

在Seinem博客中，Konzentrieren wil uns auf auf die fragen zum thema：Wie Plant ManRegelmäßigeüberprüfungenvon audit-trailsdesüberwachungssystems。GerneKönnenSie Die Antworten Weiter Unten Kommentieren。

Frage：Welches Ist Die EmpfohleneZeitplanungfürigeLmäßigeüberprüfung[von Audit-Trails]在Computergestounzten Systemen中？

安沃：
DieZeitpunktefürieRegelmäßigeüberprüfungHängenvon von des des Systems ab。Nach Unserer Erfahrung Mit Kunden，Die DasKontinuierlicheüberwachungsSystemViewlinc Verwenden，FührenViele Eine Eine audit-trail-Trail-Trail-trail-trail-trail-trail-trail-trail-trail-üfunggleichzeitig mit dernoren dernor normaldatenüberprüberprungungdendenüfungdungDurch。bei einem fertigungssystemwürdedies dies dies four jede caruceüberprüftWerden。beieinemüberwachungssystem，einem lagerhaus verwendet wird的Das，坎恩·迪斯·沃辛特利希·奥德·莫纳特利希·塞恩（Monatlich Sein）。

Idealerweise verfügt ein Computersystem über eine Möglichkeit, den Prüfpfad zu filtern, sodass Sie den Umfang der Überprüfung auf die Daten für die relevanten Sensoren und über den gewünschten Zeitraum begrenzen können.OhneDieseMöglichkeiten，Nach Sensoren undZeiträumenZu Filtern，Erfordert Die dieprüfungmehr Zeit。Eine zeitraubende aufgabe wird oft aufgeschoben。Wenn Dann Fehler Gefunden Werden，Erfordert Es Viel Mehr Aufwand，Die Auswirkungen Zu Bewerten。EinemComputergentützten系统中的审计-Trail-trail-überprüfungensind ein norraler bestandteil jederdatenüberprüfung。Wenn Es Einen Bericht Gibt，Sollten Sie den denprüfpfadauf allefürdiesen bericht seacitantendatenüberprüfen。

Frage：是IST，Wenn der Sensor neu Kalibriert Wurde und Festellt Wurde，dass eraußerhalbder toleranz liegt吗？Müssenwir das gesamte材料Verwerfen，Oder Gibt es eineandereLösung？

安沃：
Meistens Gibt Es Einen Anderen Ausweg。folgendes szenario tritt ein：传感器wird beim kalibrierlabor eingeschickt，und die vorgefundenen werte liegenaußerhalbder der toleranz。死去bedeutet nicht das ende der welt。NatürlichMüssensie eine eine untersuchung einleiten，Aber das Ergebnis eineruntersuchungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungungkönnteauch sein，dass Alles in odnung ist。Hier Sind Einige Grundlegende Schritte：

1. Lassen Sie Den Sensorhersteller Den Sensor Untersuchen和Herausfinden，Warum eraußerhalbder Toleranz lag。Wenn der传感器Schlichtweg Defekt IST，Haben wirMöglicherweiseEIN问题。Der Hersteller kann Ihnen jedoch möglicherweise einige Informationen darüber geben, warum der Sensor außerhalb der Toleranz liegt und vor allem, in welche Richtung und um welche Beträge die Daten durch die Abweichung verändert wurden.

Nehmen Wir Zum beispiel an，Dass der温度außerhalbder toleranz（±0.5°C）liegt und 2°C Zu niedrig anzeigt。Der HerstellerKönnteNunNun Nachweisen，Dass Dies Auf Eine PhysischebeschädigungdesSensorsZurückzuführenist，Aufgrund Welcher Das Messergebnis Die Ganze Zeit Zeit Zeit Zuit Zu Niedrig War。ZumindestKönnenWir Nun unsere Historischen Daten Analysieren，Um Zu Sehen，Ob Sie Noch in der ToleranzWären，Wenn Wir Die dietatsächlichendaten um 2°C Anpassen。Wenn Wir Sicher Sind，dass der Sensorfehler nur在Einer Richtung Aufgetreten ist undere Angepassten daten dan den den den spezifikatikatikationen entsprechen，gibt es kein问题。

2. AufReservesensorenPrüfen。Zum Beispiel Gab es Eventuell Einen Nicht Kalibrierten HLK-SENSOR IM ZU MESSENDEN UMFELD，DEN SIE ALS REFERENZSTANDARDGEGENPRüfenundvergleichenKönnen。Jener传感器KannFürEine备用Messung-Messung Verwendet Werden。Wenn Die Daten Eindeutig Gut Sind，KönnteDiesEinLösungswegSein。

3. Analysieren sie die depaturdaten des ausgefallenen传感器undprüfensie，ob einauffälligesereignis oder einen einen einen erkennbaren zeitpunkt gab，一个dem sich sicherswertplötzlicheTplötzlicheThicheTeplötzlichCeänderthat。DiesKönnteEinmöglichesausfalldatum liefern。MIT Diesem bekanntenDatumKönnensieMöglicherweise模具Menge des Zu Verwerfenden材料Reduzieren。

4.FührenSieQualitätstestsAm Material durch undprüfensie，ob bekannteQualitätsmerkmaleerfüllt，obwohl esfürunbestimmmte zeit bei falschenen falschenenterchen perschen perschen perschen perschen temperaturen gelagert gelagert gelagert gelagert wurde。

所有Diese Schritte BrauchenNatürlichZeit，AberSiekönnenbein einer untersuchung optioneneröffnen。Falls Ihre Untersuchung ergibt, dass Sie die Schäden am Material nicht beseitigen können und es verwerfen müssen, kennen Sie jetzt zumindest ein potenzielles Risiko und können zukünftige Maßnahmen einleiten oder planen, um das erneute Auftreten des Problems zu vermeiden.Wir Haben Viele Kunden，DieGrundsätzlich冗余备份Anfertigen und/OderHäufigerKalibrieren，Um Sich GegenDieseMöglichkeitabzusichern。

Frage：Haben Sie Eine Audit-Trail-überprüfungnach Jeder收费Vorgeschlagen？Wir Produzieren dreichargentäglich！DafürBräuchtenWir EinenZusätzlichenMitarbeiter…

安沃：
Intschuldigung，iChhättedeutlicher sein sollen：Ein Audit-Trail-Trail MussregelmäßigüberprüftWerden。Das Ist Eine Forderung，Die Im Im Rement Steht。BeispielsweiseHeißt在Anhang 11 des Eu-Gmp-Leitfadens：9审核步道：„ Auf der Grundlage einer einer risikobewertung sollte inerwägunggezogen werden，eerstellung von aufzeichnungnungnungnungnungnungnungnungnungnungnungnungnungen eLler gmp-relenerter in in underneine in in und in in und indereine in und lounein;审核 - 手段”）。beiänderungOderLöschungvon gmp-relevanten daten ist der Grund Zu dokumentieren。审计踪迹MüssenVerfügbar和Eine allgemeinverständliche形式Umwandelbar sein undregelmäßiguberprüftWerden。

Die Fragen Lauten Dann：
•WannFührenWirDieseüberprüfungdurch？
•Wie Erkennen Wir Ein问题？
•WelcheMaßnahmenErgreifen Wir，发现问题吗？

Aus prozesssicht es sinnvoll，Eine审计-Trail-trail-überprüfunggleichzeitig mit einer einerdatenüberprüfungdurchzuführen。Handelt Es Sich Beidemüberwachtenbereich um Eine lagerhalle oder einen lagerbereich，在dem die die daten datenwöchentlichüberprüftWerden中Wenn es Sich beidemüberwachtenbereich um eine produktionsanlage handelt，müsstenwirprüfen，wann und wo wo dieüberwachungsdatenfürjedefürjedecunchüberprüftüftWerden。

Nach Meiner Erfahrung Werdenüberwachungsdatenoft Als SchrittWährendder herstellungüberprüft。DIES GESCHIEHT，UMZUüberPrüfen，Ob DieüberwachungsdatenWährendder der verarbeitung en inniNhalb der spezifikation lagen lagen。Daher Erfolgt einedatenüberprüfungauf ganznatürlicheweise。ES IST SINNVOLL，EINEPRüfungdes audit Trails Als Teil der Normalendatenprüfungeinzubeziehen。

Beim ViewLinc连续监测系统IST DIES RELATIV EINFACH。filtern sie einfach den审计-Trail nach dem zeitraum und den am prozess beteiligten Sensoren und suden sie nach unerwartetenänderungen。Das Wahrscheinlichste Ergebnis ist，Den Wenigen Stunden der Herstellung der offer och keineänderungenErfolgten，Die Sich auf Die Art and Weise Auswirken，Wie Datenlogger Datenlogger Die Die Die Die Die dia dia dia dia dia dia dia dia dagen sammeln sammeln sammeln sammeln oder die die die die die armard armard armar darm a darm funktionieren。在安斯普鲁克·尼曼（Anspruch Nehmen）中死去kann etwas mehr zeit，阿伯·迪（Aber Die）替代bestündedarin，nur den audit-trail-trail-trail-trailregelmäßigzuzuüberprüfen。

Angenommen，wirüberprüfenden audit-trail-trail-fürdie produktionsanlage einmal im monat。Wenn es ein Problem gibt, falls zum Beispiel jemand die Abtastrate eines Datenloggers vor 21 Tagen geändert hat, gibt es jetzt ein möglicherweise großes Problem: 20 Tage Herstellung von drei Chargen pro Tag, und wir müssen untersuchen, ob die Änderungen am Datenlogger eine oder mehrereDieser 60 Chargen Betraf。

DerSchlüsselLiegtDarin，IHRE审计-Trail-trail-überprüfungenZu einer kleinen kleinen inkrementellen aufgabe和nicht zu einergroßenRegelmäßigenaufgabe aufgabe zu Zu Machen。Die Audit-Trail-Überprüfung, die sich nur auf die Sensoren und den Zeitraum konzentriert, die an einem bestimmten Prozess beteiligt sind, wird weniger Zeit in Anspruch nehmen, insbesondere dann, wenn die Überprüfung einfach nach den betreffenden Sensoren und dem betreffenden Zeitraum durchsucht undGefiltert Werden Kann。