死双曲正割wichtigsten Aspekte贝der Auswahl进行Inline-Flussigkeitsmessgerats毛皮Herstellung冯Arzneimitteln死去

死Arzneimittelherstellung gehort吧台点starksten regulierten Industrien,贝der Pharmakovigilanz死去、Arzneimittelsicherheit死去,-qualitat和-wirksamkeit im奥格behalten了。Der对Prozess von Der Entwicklung超级死Herstellung bis欣苏珥Lieferung诺伊尔Arzneimittel一个Kunden是麻省理工学院mehr als 11 500 Einschrankungen施特伦geregelt,和死stellt也是Anforderungen一个死Messgerate毛皮Arzneimittelherstellung死去。

明信片der Regulierungsbehorden是死穴在美国食品和药物管理局(FDA)。您initiierte das PAT-Rahmenkonzept (prozessanalytische Technologie), das auf pharmazeutische创新和Modernisierung abzielt。Zeitnahe Messungen麻省理工学院内联和Analysetools,死Informationen zum Prozessverstandnis liefern,信德死Bausteine毛皮窝Ubergang vom Chargenbetrieb苏珥kontinuierlichen Fertigung (CM)。毛皮一张wissenschaftlich fundierte,斯塔克regulierte和chargenorientierte Pharmaindustrie萤石死Modernisierung死Entwicklungs, Herstellungs——和Scale-up-Kosten”森肯。Gleichzeitig萤石死Modernisierung大足beitragen,死Produktqualitat祖茂堂sichern和Chargenschwankungen祖茂堂reduzieren。您萤石欧什dabei helfen,死Materialqualitat在内的des Prozesses祖stabilisieren indem不努尔死Qualitat des Endprodukts getestet将。

1。Inline-Messungen

Es有drei Arten冯Prozessmessgeraten:内联,在线和Atline。

Inline-Messgerate messen死Konzentration kontinuierlich ohne Verzogerungen和请Anderungen der Prozessbedingungen sofort, ohne das Messbare祖茂堂verbrauchen。您messen欧什anhand der tatsachlichen Prozessbedingungen, ohne Verdunnung奥得河Veranderung,是很遗憾,当der Probenahme auftreten萤石。Echtzeitmessungen ermoglichen一张kontinuierliche Verarbeitung,死wiederum死Produktivitat和Rentabilitat erhoht和所以死Qualitat des Endprodukts stabilisiert和gleichzeitig Abfall和Produktionsausfallzeiten verringert。

在线installierte Gerate entnehmen一张探针zur Messung aus der Hauptleitung wonach死的探针entweder死Hauptleitung zuruckgefuhrt奥得河abgelassen将。Online-Prozessanalysatoren entnehmen Proben来自民主党Prozess死丹zum Testen祖茂堂einem separaten分析器gebracht了。

2。Dokumentation

死Dokumentation innerhalb der Pharmaindustrie是静脉wesentlicher Bestandteil des Qualitatssicherungs——和Qualitatskontrollsystems。Der对Qualifizierungsprozess吵架欧什vollstandig dokumentiert了。

死Protokolldokumentation苏珥Installationsqualifizierung(智商),Funktionsqualifizierung (OQ)和Leistungsqualifizierung (PQ) der Messgerate bestatigt, dass das richtige上一次和死richtigen Teile der Prozessgerate bestellt, geliefert和installiert wurden。您stellt außerdem那么自信,dass Gerate死Leistungsspezifikationen erfullen和typische Proben麻省理工学院ausgewahlten Messverfahren zuverlassig messen能帮。Ohne死ordnungsgemaße Dokumentation der Lieferant * innen萤石der Abschluss der Geratequalifizierung毛皮考芙* innen祖茂堂einem erschopfenden和zeitaufwendigen Prozess了。

3所示。Elektronische Datenerfassung和-speicherung

Produktionsaufzeichnungen einfach数字祖茂堂dokumentieren reicht毛皮Pharmaunternehmen不来自。欧什死Sicherheit der Daten吵架dabei berucksichtigt了。大刀是es erforderlich,窝Zugriff auf Messsysteme努尔auf autorisierte Personen祖茂堂beschranken,和静脉系统混乱Aktivitaten protokollieren能帮。

4所示。Skalierbarkeit

阿莱Arzneimittel了im劳动entwickelt formuliert。紧随其后erfolgt死在永远Produktion großeren Losgroßen, bis der kommerzielle Maßstab erreicht坚持。大足华美gehoren那些der Versuchsmaßstab苏珥模拟der Produktion industriellem Maßstab和死Entwicklung ausreichend vorhandener Produkte毛皮klinische Studien和死kommerzielle Produktion。

死Auswahl des richtigen Messgerats是entscheidend,该死Betriebsablaufe冯安防bis不可或缺gesichert信德——冯大幅减退和Entwicklung uber Versuchsmaßstab bis欣zum industriellen Maßstab。Andernfalls stellen死Ergebnisse来自fruhen Testphasen moglicherweise不窝Entwurf des Prozessmaßstabs dar,是祖茂堂Verzogerungen贝姆Produktionsstart fuhrt。在industriellem ziel4坚持,窝Herstellungsprozess kontinuierlich Maßstab祖茂堂uberwachen。

5。Kontaktwerkstoffe毛皮Pharmaindustrie

阿莱Gerate,死当des Herstellungsprozesses麻省理工民主党Arzneimittel Kontakt来,得皮毛死spezifischen Bedingungen, unt denen您betrieben了,zugelassen盛。Außerdem得您死Kontaktvertraglichkeit进行冷却液麻省理工学院pharmazeutischen Materialien erfullen。Messgerate麻省理工学院Sanitardesign和vollstandiger Bestandigkeit对战Chemikalien和Prozessreinigungsverfahren stellen那么自信,dass死Messgerate keine Gefahren奥得河Verunreinigungen在窝Prozess einbringen。

Messgerate麻省理工学院窝folgenden Merkmalen eignen西奇毛皮死Herstellung冯Arzneimitteln:

• Zertifizierter Sanitarkontaktwerkstoff,例如Edelstahl 316 l
• Dichtungsmaterialien,死穴Biokompatibilitatsstandards gemaß窝Oberflachen毛皮elektropolierte Produktkontaktoberflachen der USP-Klasse VI entsprechen
• Produktoberflachenrauheit max。Ra 0, 38μm奥得河15μm关税
• Keine tierischen Inhaltsstoffe (ADI)毛皮Verarbeitung奥得河Bearbeitung
• Kompatibilitat麻省理工学院CIP -和SIP-Reinigungsstandards

6。NIS -和ruckfuhrbare Kalibrierung和Genauigkeit Messgerateuberprufung

军队死Regulierung得阿莱automatisierten, mechanischen和elektronischen Messgerate gemaßeinem schriftlichen Qualitatsprogramm kalibriert, inspiziert奥得河uberpruft了,嗯死ordnungsgemaße Fertigungsleistung sicherzustellen。

Ruckfuhrbare Messgerate verwenden aktuelle国际歌Definitionen der Ruckfuhrbarkeit和gewahrleisten, dass Messungen窝Genauigkeitsanforderungen der Regulierungsbehorden entsprechen——那些denen死vom国家标准与技术研究院(NIST)在窝美国festgelegt wurden。死auf NIST ruckfuhrbare Kalibrierung是静脉Qualitatssicherungsprogramm, das bestatigt, dass静脉Hersteller vollstandig毛皮死Kalibrierung冯Geraten票(NIST)标准ausgestattet坚持和dass阿莱·冯·diesem Hersteller angebotenen Produkte窝冯NIST ausgegebenen Messstandards entsprechen。

死Uberprufung stellt窝korrekten Betrieb der Gerate gemaß窝angegebenen Betriebsspezifikationen那么自信。人民Ergebnisse了erzielt, indem死Uberprufung der Kalibrierung des Messgerats一个国际标准衡量的NIST gebunden将,嗯欧什死Ruckfuhrbarkeit祖茂堂gewahrleisten。Daruber hinaus sollte死Kalibrier——和Genauigkeitsruckfuhrbarkeit des Messgerats毛皮窝Benutzenden伏尔支持einfach和•莱克特说durchzufuhren盛。

Vaisala K-PATENTS-Pharmarefraktometer passt perfekt

在Ubereinstimmung麻省理工学院艾伦Punkten】Vaisala K-PATENTS-Pharmarefraktometer PR-43-PC静脉Inline-Messgerat民主党Refraktionsindextechnologiezum Einsatz她。Es unterstutzt死Entwicklung和Herstellung von der Biotechnologie Arzneimitteln和港口Verarbeitung死去。

Verwenden您das Refraktometer毛皮folgende Bereiche:

• Prozessbewertung, -validierung -fehlerbehebung。
• Datenerfassung zum Prozessverstandnis verschiedener Experimente Betriebsablaufe。
• Suche去eindeutigem Prozessprofil。死这Referenz在内的扩大,恩祖确认dass西奇der Prozess是不是geplant verhalt,和sicherzustellen, dass Prozessaquivalenz besteht。
• Uberwachung der Leistung奥得河des Betriebs im Versuchs——和industriellen Maßstab和Uberwachung der Konzentration和Reinheit冯·Losungsmitteln Rohstoffen Endprodukten。
• Uberwachung der Mischvorgange和Erreichen der richtigen Reaktantenzusammensetzung。Es萤石民主党Reaktionsgrad伊,verschiedene Losungsmittel和您Eignung毛穴Prozess untersuchen。
• Bestimmung des Ubersattigungspunktes贝der Kristallisation。

Daruber hinaus萤石das Refraktometer Daten一个das Prozessleitsystem (DCS) senden嗯一张automatisierte Steuerungsstrategie祖茂堂entwickeln。死帽子zum ziel4,窝Prozess祖茂堂standardisieren和一张gleichbleibende Qualitat祖erzielen Chargenschwankungen祖verhindern Produktionszeit和这些祖reduzieren窝Ertrag祖茂堂erhohen和Produktsicherheit祖茂堂gewahrleisten。

死Inline-Messung des Brechungsindex萤石大足beitragen,问题贝姆扩大sofort祖茂堂erkennen和死Entwicklungszeit祖茂堂verkurzen。Besuchen您unsere Webseite zur Herstellung冯Arzneimitteln嗯mehr uber Brechungsindexanwendungen祖茂堂erfahren。

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