Datenintegritat和Grundsatze冯美铝+ + der kontinuierlichen GxP-Uberwachung

贝unserem letzten (englischsprachigen)研讨会„„GxP-Datenintegritat:意思是wissen,萤石苏珥Nichtkonformitat fuhren“erhielten我们有问。保罗•丹尼尔Vaisala高级GxP Regulations-Experte帽子阿莱每电子邮件beantwortet问,但海尔teilen我们einige围网渔船Antworten Blogform。在diesem博客konzentrieren我们爹妈问我汪汪汪Zusammenhang麻省理工学院美国铝业。Das Akronym bedeutet由于清晰,同生,原始、准确(zuordenbar、lesbar zeitgleich,原始,genau)。口角fugte死Europaische Arzneimittelagentur (EMA)竞争者weitere Punkte hinzu,死西奇明显auf das Datenmanagement konzentrieren:完整的、一致的、持久的和可用的(vollstandig、einheitlich dauerhaft和verfugbar)。在ALCOACCEA Anstatt das Akronym祖andern verwenden我们现在美国铝业+ +。

河口是不是bezieht西奇美铝+ +改死Datenintegritat ?海尔verweisen我们改模定义冯Datenintegritat im FDA 2018 - dokument„数据完整性和符合CGMP毒品问题和答案指导产业”。

是bedeutet Datenintegritat吗?
毛死这位Leitlinien Zwecke bezieht西奇Datenintegritat Vollstandigkeit死去,汪汪汪Einheitlichkeit和Genauigkeit冯Daten。Vollstandige, einheitliche和genaue Daten得zuordenbar, lesbar, zeitgleich aufgezeichnet,原始奥得河风景明信片originalgetreue Kopie和盛(美国铝业)。

Frage:信德死Anforderungen是个死elektronische Signatur,民主党ALCOA-Prinzip祖茂堂entsprechen吗?

保罗·丹尼尔:Das klingt去静脉umfangreichen Frage,河口Bezug Uberwachungssysteme汪汪汪是死Antwort ziemlich einfach。静脉Uberwachungssystem是静脉spezialisiertes系统,das im Gegensatz祖茂堂einem klassischen Automatisierungssystem努尔wenige黑人图坦卡蒙:aufzeichnen, uberwachen alarmieren。静脉Uberwachungssystem umfasst静脉physisches Netzwerk Uberwachungssensoren。

死elektronische Signatur als Funktion进行节日是静脉weiteres Computersystem影响。嗯sicherzustellen, dass es青年社Zweck erfullt, benotigt静脉elektronisches Signatursystem一张Moglichkeit,死Gerateidentitat祖茂堂verifizieren。Daruber hinaus是es wichtig、dass Benutzende对采掘带您elektronische Signatur不rechtsgultig和bindend坚持是不是jede纸Unterschrift再见。我也,erwarten standardmaßige Datenintegritatskontrollen毛皮elektronische Aufzeichnungen ausreichen wurden,麻省理工学院静脉克雷能zusatzlichen毛皮zuordenbar Betonung再见。Abgesehen davon弄乱我Aussagen relativieren,密歇根州哒我不改elektronische Signaturkontrollen spezialisiert有。我哒empfehle您,einige安德利果汁Quellen祖茂堂konsultieren,您要是您Datenintegritatskontrollen毛皮静脉系统麻省理工学院elektronischen Signaturfunktionen zusammenstellen。

Frage:Im网络研讨会您去死我的美浓Anforderung RUCKFUHRBAR来自der neuen GLP不erwahnt。

保罗·丹尼尔:是的,谢谢!您有·雷希特dass ruckfuhrbar死neueste Erganzung des Akronyms美国铝业、ab 2021 nunmehr美国铝业+ +,坚持。足球Veroffentlichung, der我死speziell hinzugefugt gesehen有,在einem坚持2021年Richtlinienentwurf der EMA冯毛皮klinische Studien, obwohl es要对诺伊尔萤石。来自diesem Dokument:

Datenintegritat将erreicht Daten要是(unabhangig vom介质)sichere 329怀斯erfasst和verwaltet汪汪汪了,嗯Grundsatze冯美铝+ +祖茂堂erfullen死去,和zwar zuordenbar, lesbar, zeitgleich,原始的,330年,vollstandig, einheitlich, dauerhaft和ruckfuhrbar祖茂堂盛,她在Abschnitt 4.5 beschrieben,该死331年死Daten fundierte Ergebnisse和风景明信片祝Entscheidungsfindung在内的des gesamten Datenlebenszyklus angemessen unterstutzen。死Gewahrleistung 332 der Datenintegritat erfordert angemessene Qualitats——和Risikomanagementsysteme,是不是333年Abschnitt 4.6 beschrieben einschließlich der Einhaltung士兵wissenschaftlicher Grundsatze和bewahrter Dokumentationspraktiken。

死良好实验室规范(GLP)是wahrscheinlich der sensibelste德国冯GxP在Datenintegritat Bezug再见。有死是明智,da Rohdaten erfasst和analysiert奥得河interpretiert了,嗯verwertbare Enddaten和Ergebnisse祖茂堂erhalten。

我有死Ruckfuhrbarkeit im网络研讨会不separat erwahnt。Denn als我达斯Vaisala viewLinc Uberwachungssystemals Beispiel nannte, wurden死meisten Elemente der Ruckfuhrbarkeit unt zuordenbar和zeitgleich abgedeckt。贝Uberwachungsanwendungen是es wichtig祖茂堂wissen,什么时候和我们死Daten erfasst wurden (Uhrzeit和Gerate-ID)。在der viewLinc Sobald西奇死Daten jedoch Datenbank befinden,您想干什么zukunftigen Anderungen geschutzt。

我有密歇根州entschieden,死Ruckfuhrbarkeit als eigenstandiges元素毛皮死Datenintegritat einem Uberwachungssystem wegzulassen。我·霍夫,您verzeihen这张还没有。

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