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信德pdf自信足够的皮毛GxP吗?

在Aufzeichnungen des GxP-Uberwachungssystems pdf文档
保罗•丹尼尔高级合规专家
保罗·丹尼尔
高级GxP监管专家
发表: Marz。18日,2023年
医疗保健

这张Frage stellte西奇在内的unser在线研讨会zum主题Datenintegritat Thema。在diesem博客beantworten我们您ausfuhrlich。死亡是静脉haufiges问题,weil pdf bearbeitet了可以在麻省理工学院der richtigen软件。河口bedenken您,dass凯文Dokument奥得河keine Datei在einem Vakuum existiert。静脉Dokument befindet西奇innerhalb进行系统和im秋天冯GxP-Umgebungen将这本系统施特伦kontrolliert。贝姆Vaisala viewLinc Uberwachungssystem了死GMP-Daten总是在der Datenbank冯viewLinc gespeichert。这位Daten Der PDF-Bericht是努尔一张Darstellung,麻省理工学院民主党死Uberprufung和Genehmigung Der Daten vereinfacht将——entweder auf纸奥得河的军队在静脉Importieren Der PDF-Datei elektronisches Signatursystem。在einem ordnungsgemaßkontrollierten系统可以再见,人权就一张elektronische PDF-Datei einfach zugreifen和这张bearbeiten可以在。

下来吧我们jedoch, jemand帽子versucht,靠窗户viewLinc Bericht祖茂堂bearbeiten。Folgendes, passieren:

Erstens wurden死在der Daten PDF-Datei不较多麻省理工窝Daten der viewLinc Datenbank ubereinstimmen。一杯Diskrepanz说是der Datenbank和民主党PDF-Dokument,靠窗户Hinweis auf死Anderungen geben。

Zweitens konnte PDF-Datei死亡(死一张Grafikdatei ist) geandert了,嗯杯anderen Temperaturwert anzuzeigen,但死Metadaten der PDF-Datei wurden死Anderung anzeigen。死亡是静脉weiterer Beweis毛皮操纵冯Dateien死去。

在einem ordnungsgemaßkontrollierten系统,PDF-Bericht direkt和elektronisch一个das elektronische Dokumentenverwaltungssystem gesendet,嗯这苏珥是Signatur weitergeleitet祖茂堂了。明信片Bearbeitung伏尔奥得河在内der Ubermittlung器皿ausgeschlossen,和sobald der Bericht im Signatursystem gespeichert坚持,器皿er伏尔Anderungen geschutzt。(Außerdem bleibt das Dokument努尔所以兰格gultig,是不是es im Signatursystem vorhanden坚持。军队das Loschen将es ungultig)。

Betrachten您entsprechend大足静脉gangiges papierbasiertes系统包括Immobilientransaktionen。这Unterschriften了伏尔einem Notar geleistet,汽水一张unabhangige Aufzeichnung der Unterschriftsereignisse, der Identitatsnachweis der Personen和死auf纸unterzeichneten Kopien在窝Handen进行unbeteiligten Dritten vorliegen。您德国behaupten, dass一张solche Papieraufzeichnung•莱克特说祖茂堂bearbeiten祖falschen sei。河口passiert,您要是一张Kopie下来吧,einige Anderungen vornehmen,苏珥ortlichen Behorde得走了(在这里窝美国konnte es死标题机构奥得河das税收评估办公室盛)和麻省理工学院Ihrem bearbeiteten Dokument behaupten,您der特别der Immobilie seien,死tatsachlich jemand anderem gehort吗?您wurden死Immobilie不erhalten,威尔国际卫生条例bearbeitetes Dokument außerhalb des系统liegt das zum Schutz der Echtheit der Papierdokumente eingerichtet,。

贝elektronischen Dateien verhalt西文西奇ahnlich是不是贝Papieraufzeichnungen。您verlieren您Echtheit,您要是unkontrolliert信德。Stellen您想干什么,jemand永不一张PDF-Datei冯einem u盘在围网渔船Tasche麻省理工学院和声称自己dass西文西奇恩死authentische GMP-Aufzeichnung(苏珥Chargenfreigabe奥得河苏珥Computervalidierung)处理——永远死zeitgestempelte和kontrollierte Datei,死在einem系统gespeichert, das Dateien schutzen soll后。这是offensichtlich荒谬,但es macht deutlich, dass Dokumente军队Das系统geschutzt信德,祖茂堂民主党您gehoren。

Elektronische Dateien jeden格式了冯einem系统abgeleitet das冯Standardarbeitsanweisungen(和Arbeitsablaufen,死的死Standardarbeitsanweisungen durchsetzen) gesteuert将,嗯gultig祖茂堂的呆。

Der Vorteil静脉PDF-Datei besteht达林,您schwieriger祖茂堂andern是als Excel, Word -奥得河TXT-Dateien。这信德keine Grafikdateien, sondern Datendateien,死problemlos als Datenquelle毛皮zukunftige Ubertragungen dienen能帮。死Metadaten des pdf,麻省理工学院的民主党在《图片报》angezeigt和不了可以在死去。

谁- TRS 966 -附件5
Leitlinien毛皮祝Daten——和Datensatzverwaltungsverfahren Glossardefinition:

Statisches Datensatzformat。静脉statisches Datensatzformat是不是z。b .一张Papieraufzeichnung奥得河静脉PDF-Datensatz,坚持feststehend他奥得河和ermoglicht keine Interaktion来民主党Benutzenden民主党所寄物品Datensatzes。Einmal gedruckt statische pdf konvertiert奥得河,verlieren Chromatografieaufzeichnungen那些Fahigkeit死去,weiterverarbeitet祖茂堂的奥得河风景明信片detailliertere Anzeige冯《祖茂堂ermoglichen。

票我selben Dokument:

Besondere Erwagungen zum Risikomanagement贝der Uberprufung冯Originalaufzeichnungen
Datenintegritatsrisiken能帮auftreten,要是西奇Personen水平entscheiden,西奇ausschließlich auf Papierausdrucke奥得河PDF-Berichte冯computergestutzten Systemen祖你ohne死geltenden regulatorischen Erwartungen毛皮Originalaufzeichnungen祖茂堂erfullen。Originalaufzeichnungen得uberpruft了——大足gehoren欧什elektronische Datensatze。要是死Prufungsfachkraft努尔死als Ausdruck奥得河PDF bereitgestellte Teilmenge der Daten uberpruft,能帮Risiken unentdeckt呆着和Schaden entstehen。

麻省理工学院anderen Worten Dokumentationsprufungen (ordnungsgemaßdurchgefuhrt) umfassen一张Gegenprufung der statischen Aufzeichnungen麻省理工学院静脉anderen您,衡量Datenbank des系统,das窝Bericht erstellt帽子。

GxP-Datenintegritat:意思是wissen,萤石苏珥Nichtkonformitat fuhren

在diesem研讨会erfahren您,您叫您死在GxP-regulierten Datenintegritat Umgebungsuberwachungsanwendungen aufrechterhalten。Neben bewahrten埃森geben我们杯aktuellen Uberblick超级死bestehenden regulatorischen Anforderungen。下来吧您一个der Live-Sitzung菩提树,嗯死Fragestunde祖茂堂nutzen。Der Regulierungsexperte冯Vaisala beantwortet您问祖茂堂bewahrten埃森毛皮das Datenmanagement毛皮一张GxP-konforme Uberwachung。

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