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加载问题:稳定室的50-60%负载也是吗?(还是只是孵化器?)

在实验室里的女人
保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉
高级GXP监管合规专家
发布: 2015年8月7日
beplay充值的钱可以工业测量
生命科学

我们最近根据一篇文章收到了这个问题“对传感器定位进行故障排除:不同的传感器响应时间以及在空气中或媒体中。”

嗨,在您写的“故障排除...”文章中:

“通常,孵化器应仅加载到其实际可能物理量的50-60%。否则,将没有足够的空间来允许空气流和产生的冷却/加热过程。(这是基于法国标准:NFX15-140:空气水分的测量 - 气候和恒温室 - 表征和验证

对于稳定室而言,相同的(50-60%)是正确的,还是专门适用于孵化器?
我们正在验证众多稳定室,我们正在考虑将货架全端到端堆叠以进行全负载测试。至少,如果将50-60%用于孵化器或其他任何东西,则必须严格执行程序控制,以便在正常使用时加载不会超过此。您对此有何看法?

谢谢,
验证工程师j

保罗·丹尼尔(Paul Daniel)答案:

嗨,Vej,
感谢您给我们发送电子邮件!是的,我认为这对于稳定室和孵化器而言是正确的。我们指的指导(下面再次链接)是针对“气候和恒温室”的,其中包括孵化器和稳定室。图50-60%是基于法语标准中给出的参数的估计值:NFX15-140:空气水分的测量 - 气候和恒温室 - 表征和验证。确切的单词更接近这一点:

传感器应放置在距给定尺寸的10%的壁上的距离。因此,在1米高的腔室中,传感器将距离墙壁10厘米,我们的传感器相距80厘米。

如果我们假设每侧为1m的1立方米腔室,则可以计算传感器内部的体积为0.8m x 0.8m x 0.8m = 0.51立方米。因此,指南将表明在这种情况下,会议厅中的可用空间
是其总数的51%。

还有其他几个事实要考虑:

  1. 您必须映射实际使用的空间。
  2. “气候和恒温室”,例如孵化器和稳定室,需要空气循环正确运行。
  3. 制造商手册(因此是其使用的建议)可能具有与NFX15:140相似的加载指南非常限制的指南。
  4. NFX140是法国标准,因此在美国不可强制执行。然而,它是我们可获得的少数几份指导文件之一,因此,它被合并为其他指导文件,例如“ISPE好实践指南:冷链管理“,这肯定会影响美国审计师的期望。我希望即将到来的指导”ISPE好实践指南:受控温度室“也将与NFX15:140一致。

博客图像 - 启动器-Vaisala您想将货架堆放的想法具有一定的有效性。通过程序控件控制腔室的负载非常困难,尤其是当典型设施没有足够的空间时。当面对违反程序和未能完成工作之间的选择时,大多数人会“不小心”超载一个会议厅。必须进行程序控制的最好方法是超载映射期间的腔室。

我认为这可以具有一定局限性的可行策略:

  1. 您没有将其作为制造商设计的室。
  2. 这使您面临早产过早的风险,并可能没有任何保修。
  3. 您不再能够真正依靠制造商开发室时的广泛映射和测试。他们在开发过程中的映射研究是他们加载建议的来源。因此,您应该几乎没有期望腔室在满载时会充分发挥作用。
  4. 您将需要考虑使用较高的映射点(更多传感器),因为您不能再依靠制造商进行的开发测试。(可能是使用DIN 12880的27个传感器的阵列映射的)。

那是我的$ 0.02。我希望它有帮助!如果我所做的就是提出更多问题,请随时与我或我们的欧洲法规合规专家Piritta Maunu联系。

此致,
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)

视频:我们在生活科学环境中所做的事情
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我们制作了一个视频,以描述我们在生命科学环境中的系统。
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保罗·丹尼尔(Paul Daniel),瓦萨拉

高级GXP监管合规专家

保罗·丹尼尔(Paul Daniel)在GMP监管的行业工作了20多年,帮助制造商在广泛的资格项目中运用良好的制造实践。他的专长包括映射,监视和计算机化系统。在Vaisala,Paul负责并指导Vaisala的验证计划ViewLinc环境监测系统。他担任客户倡导者,以确保ViewLinc环境监测系统符合生命科学和受监管应用程序的要求。保罗毕业于加州大学伯克利分校,拥有生物学学士学位。

评论

比拉尔·艾哈迈德(Bilal Ahmad)

2020年7月4日
你好...
亲爱的vaisala,我想要通过短信或通过Memmert Technology的5个稳定室的电子邮件进行警报系统....成本和可用性

珍妮丝·贝内特·利维斯顿

7月6日,2020年
尊敬的先生,感谢您在我们的博客上发表评论,并向您的稳定室请求有关SMS警报的产品信息。我已经转发了您的信息,销售经理将很快通过电子邮件与您联系。

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