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集装箱验证,映射研究持续时间,/当使用平均动能温度

四个集装箱
保罗•丹尼尔Vaisala
高级GxP合规专家
发表: 2015年1月23日
工业制造和流程
beplay充值的钱可以工业测量
生命科学

嗨,保罗,
我刚读电子书:“保持目前的冷链管理“我有几个问题验证船舶,钱伯斯,仓库。
1)如果我需要验证一个集装箱,和容器的大小小于20立方米,多少分我使用,我的书房有多长?MTK计算是必需的吗?
2)如果船外的温度和相对湿度应测试作为参考,但临时和RH是截然不同的每一天,和装运的季节是不稳定的,这意味着在航运方面验证?
3)映射稳定腔,如果我们想要研究一个开放的门和电源故障的影响,我们决定研究的长度如何?例如,我们使用研究的长度15分钟,但是我希望能够证明时间检查员。你能描述如何合理化研究长度吗?
我有基本相同的问题对于我们的孵化器应用…MKT ?学习长度?
我非常感谢你能提供任何建议,提前谢谢!

Z

亲爱的Z,

首先,感谢接触!我将尽我所能回答你的问题。首先,然而,我想澄清你的问题以确保我明白你在问什么。问题1和2,这听起来像是要映射一个集装箱海运热敏制药产品。同时,这听起来像是容器小于20 m3。大多数集装箱是相当大的。

然而,一般问题1和2:映射一个集装箱在海上非常不同于映射一个孵化器,稳定室、仓库等的主要差异之一在于集装箱无法控制虽然是在海上,所以它被认为是温度分析,而不是映射。分析这样一个容器只会帮助你如果是冷藏或空调。即使如此,剖析只是标识的地方不适合存储单元。我想,在你的情况下,你会找到更好的方法来监控包,与温度伐木工人,而不是映射的集装箱。

对你的问题研究持续时间:没有时间这些类型的测试要求。我猜想你的公司使用15分钟,因为它听起来像一个好数字。我会用一种不同的方法:测试室看到温度多久呆在规范,并使用这一数字在未来偏差解决。现在,我承认,我个人不喜欢做这些类型的测试,因为我相信他们提供一些有用的信息。根据我的经验,最好有良好的监测系统。与门触点警报监测系统会让你知道门是开着的,或者是在腔体内温度时的力量已经失败了。也,因为我们谈论的是稳定腔,这些单位不应该经常打开,所以这些测试是不适用的。

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关于平均动能温度:你不应该使用MKT室稳定性计算。稳定腔应该是…好吧,稳定。我们使用MKT为不稳定的环境。如果你需要计算MKT然后稳定不稳定。所以,你有一些更大的问题。验证在孵化器、冰箱、仓库、冰柜是相同的。也就是说,孵化器在一个重要的方式是不同的;他们不是存储产品。孵化器发展文化和文化强烈受温度和湿度的变化。计算MKT可能只是表明一个更大的问题。MKT首次开发并应用于环境存储仓库。我会非常谨慎的尝试应用这种计算孵化器与稳定腔,这些用于完成和包装的产品。

我希望这可以帮助!请随时给我发电子邮件,如果你想进一步讨论!
最好的问候,
保罗·丹尼尔

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保罗•丹尼尔Vaisala

高级GxP合规专家

保罗·丹尼尔GMP-regulated行业工作了超过20年帮助制造商在广泛的应用良好生产规范资格项目。他的专业包括映射、监视和计算机系统。在Vaisala,保罗Vaisala监督和指导验证程序viewLinc环境监测系统。他作为一个客户支持,确保viewLinc环境监测系统匹配的要求要求生命科学和管理应用程序。保罗是毕业于加州大学伯克利分校的生物学学士学位。

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