来自我们数据完整性网络研讨会的问答（加上另一个网络研讨会！）

同时代：这是一个大而花哨的词，意味着在记录事件实际发生时记录了数据。事件本身时必须记录数据，记录和事件。

如果一个过程随着时间的推移有多个步骤，我们应该记录其发生的每个步骤。

我之所以选择PIC，是因为它具有更广泛的国际范围，并且因为它专门针对计算机系统。其他指南没有。但是，您应该给所有人阅读，但您会注意到他们每个人都在说同样的话。也许您会发现其中一个以比其他方式更有意义的方式写成。

第11部分主要集中于确保使用电子记录的系统没有使用纸记录的等效系统的风险。尽管数据完整性是其中的一部分，但第11部分并非专门针对数据完整性。结果，您可以轻松拥有一个符合第11部分要求的系统，但正在存储具有重大完整性问题的电子记录。

就像您可以在一个非常好的金库中存储一文不值的物品一样。除了遵守数据完整性外，还要列出应完成的所有操作。

实际上，我认为将数据完整性视为合规性的一组法规，这几乎没有用。如果您真正遵守了谓词规则的意图和字母（Parmera和Pharma和Medical设备的第210、211和820部分），那么您很可能没有数据完整性问题。

我知道该陈述可能几乎没有用，因为公司对数据完整性指南的常见响应是制定一个程序，以验证设施中每个计算机系统的数据完整性合规性。

我认为更好的方法将更加全面，看看我们有资格或验证电子记录系统的所有方式，过程和团队（包括培训）。这包括设计；该系统的构建方式使得已委托，实施和验证的系统将遵守谓词规则的精神和字母，并通过第11部分和数据完整性指导进行扩展。

对不起，行话！某些术语和首字母词经常在世界某些地区使用，以至于很容易忘记，该行业可能会有一个不熟悉该术语的人。

SOP代表“标准操作程序”。我认为该术语起源于军事用途，但我不确定。SOP只是描述执行过程的正确方法的文档。在临床研究中，国际协调理事会（ICH）将SOPS定义为“详细的书面指示，以实现特定功能的绩效统一性”。
由于它是被写下的，并且版本受到控制和批准，因此假设每次执行过程时都会以相同的方式执行。

SOP的批准通常来自多个人，包括主题专家（通常是作者），有关部门的负责人（通常是主管），高级经理或高管，最后是质量保证（QA）） 团体。然后，已签名和批准的将输入一个称为文档控制的过程，以保护文档免受更改的影响，并仅分发正确的培训和执行副本。

有，您可以在指南中引用的指南中找到技术定义网络研讨会幻灯片。

我觉得这些定义将倾向于引导您回到相同的答案。您需要了解您的系统，以确定除Alcoa+提供的其他定义之外的完整数据记录的外观。例如，让我们看一下像ViewLinc这样的监视系统。

我们想要时间戳（样本警报报告），我们希望温度和源仪器的身份。但是，在不知道源仪器的位置的情况下，此特定记录将不完整，甚至是有用的。同样，您需要为候选系统做出决定，哪些数据构成完整的记录。

物联网允许开发无线技术，以确保配备传感器的数据记录仪中可靠，远程信号强度。本网络研讨会将向您展示最近的进步如何改变受控环境的监视方式，尤其是在GXP调节的应用程序中。

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