3提示期间保持理智的质量审计

我们的温哥华校准实验室由一个认证机构进行审计。迈克尔•Boetzkes北美校准和维修服务经理,是一个经验丰富的老兵授信人和客户的管理审计。在本周的博客,迈克尔给了三种方式来管理审计相对活泼。

迈克写道:

1. 理解范围。
   你需要知道什么是审计。没有世俗的方法你可以准备什么是可能的审计的整个范围的认证或cGMP;只是有很多。要求的审计范围。不要走进思考他们想看看校准时真的想看看你的产品开发。(是的,我们这发生了。)
   
   如果范围超出了您想要实现的目标(即你不寻求符合特定标准)提前告知审计机关。重要的是要知道你被审计单位的标准。被应用的标准甚至不适用于你所做的。

2. 做好准备。
   如果审计人员说,他们要看的东西,准备好。一旦你建立了审计的范围,并确保你被审计单位实际适用于合规您想要实现的目标,准备相关的项目。这些记录证明你在合规、工作区域进行检查,接受采访的人,和其他相关项目。例如,一旦你被告知审计的范围,你知道审计人员可以要求即:如果审计ISO / IEC 17025,你知道他们会要求校准记录。
   
   有元素,任何审计的范围之内,如培训记录,所以让他们准备好了。很明显,如果你找到一些缺失或缺陷,修复它之前。然而,(这是关键),如果你没有时间去修理它,不要试图隐藏它。缺陷修复。简单地解决失败和明确规定你的纠正措施计划,这显然与责任方书面通知并准备采取行动你确定的时间表。

3. 可教的。
   开放的建议,而不是防守。审计方法,好像它是免费的咨询时间。一旦你这样做,审计的气氛完全改变…从对抗到协作。尽管这是一个微妙的区别。回答审核员的问题完全但不详细说明以上要求。不导致审计师主题,它们不是询问。

然而,这显然不是一个方法被普遍采用。例如,FDA检查不是咨询,也不是一个合作的过程。这是一个过程,可以严重影响操作。如果审计机关有权利用法律追索权,标准和正确的策略是完全回答,然后停止说话。FDA控制范围和你不需要公开讨论的新领域。对于任何审计,一线之隔开放,只显示你需要展示的信息。