你需要地图空房间?

当为空腔映射真正最坏情况的场景设备资格?

Piritta Maunu收到通过电子邮件这个问题和答案在本周的博客。

Piritta写道:
根据最佳实践,至少空和满载映射应该执行。从资格的角度来看,空的映射将发生在操作资格(OQ)验证和加载室将发生在性能资格(PQ)验证。

一个空负荷因此被称为一个坏的情况下测试场景和代表最好的实践挑战设备的映射。在实践中,我们发现,气温总是最好的挑战在处理存储。这是一篇来自我的同事保罗·丹尼尔他讨论了空中与媒体映射。而且,保罗在这里讨论了USP的建议在负载百分比。

数的波动…

一旦系统达到平衡,空气总是比产品更有温度的波动。如果你能证明你有控制空气温度,然后你知道你可以控制产品的温度,无论大小,剂量,等等。然而,这可能取决于不同的用例。一些公司找到充分的理由来支持映射只有空荡荡的房间,因为他们认为这是最好的全面挑战。预计如果您的系统(或已知)来执行不同的不同的负载,然后这将证明资格多个负载。多个负载。

开发和文档你的理由

无论你选择什么,你需要一个理由,支持设备的使用方式和产品的要求。例如,在映射设备基于对流(吹气)、室工作最好当空气是免费的移动。这里满载实际上可能是最好的挑战最坏情况的场景。同样,我们也必须记住,冰柜(-80˚C)如工作负载的比没有它(基于传导)。

为此,最坏的情况下,映射超低冰柜绝对是空负载。这个例子会让你认为你需要了解你的工艺和设备,找出最好的解决方案为您的测试需求。

我希望我的答案是有帮助的!请不要犹豫与我联系和/或保罗丹尼尔。我们将尽力尽快回复!

最好的问候,
Piritta Maunu

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这里有一些伟大的资源验证审查你的映射文件和参考:
我Q7良好生产规范指南活性药物成分。我协调三方指南2000 (Q7a)要求设施、系统、设备和公用事业正确合格和维护,确保数据和产品完整性。额外的指导药品检验提供的合作方案PIC / S建议包含在文档:“好实践计算机系统监管GxP环境”节(2007):“验证策略和优先考虑的事情。”