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满足监管要求定期重新映射……空间在哪里?

缓冲温度探头的疫苗
保罗•丹尼尔Vaisala
高级GxP合规专家
发表: 2015年11月5日
工业制造和流程
beplay充值的钱可以工业测量
生命科学

最近联系人写给保罗与一堆问题重新映射温度分布。

BLOG-IMAGE-Trend报告

J写道:

亲爱的保罗,
在确定热点或冷点,你看或单平均温度峰值?你分配一个位置作为一个热点基于单个注册热峰值下一周的映射?例如,如何确定当热/冷的地方被认为是热/冷的地方?你什么时候确定它有统计学意义?映射的研究有助于确保多个固定传感器覆盖分布(极端)不断?最后,我们可以那么理由避免需要定期重新映射?
感谢你可以给任何建议!
J

保罗写道:

嗨,珍,

首先,放心,你不是独自一人在你的问题(由我统计6 ?)。我们经常听到类似的问题,所以我有一些经验,这……
关于映射热/冷的地方:你在正确的路径。显然是有区别的热点由一个单一的峰值和热点,热。这种情况下我们通常方法是最好的两个部分中描述。

  • 第1部分:识别单峰值的原因,在理想的情况下,其发生的频率。经典版本的单峰问题是在冷冻解冻循环造成的热点地区。
  • 第2部分:提供您可以识别的来源单一的峰值,然后您可以考虑“平均”热点作为热点与监控。
BLOG-IMAGE-Continuous-mapping-logger

另一种方法是调整控制器或调整点来提高性能的热点。如果未能产生一个改进(我无法解释我的瞬态热峰值)然后我将考虑隔离的面积热刺不适合存储。第二,我们有几个客户实践“连续映射。”People want to know if this is an option to avoid periodic remapping without blowing compliance with best practice...So, here's a scenario: We have a freezer room: width/length/height = 20m/10m/10m. We perform an initial mapping study with 30 external sensors and 22 fixed sensors (connected to the facility monitoring system). This is to analyze the temperature distribution in the area. We alter the placement of the fixed sensors according to the outcome of the initial study, in order to cover all extremes with the 22 fixed sensors and with symmetry in all three dimensions kept in mind.

BLOG-IMAGE-Thermal-profile-freezer

我们可以声称我们连续测量房间里的分布通过这些22固定传感器和这是否满足需要定期重新映射区域吗?
简而言之:是的,当然。我们见过在监管监控应用程序,它可以产生大量人力成本的重复映射。
但是,可能会有一个缺点,那就是增加了最初的传感器部署成本和随之而来的维护成本,包括校准。

所以,我跑一个财务分析。(编者注:因为他是个书呆子。)我可以确定,连续映射是最经济可行的两个场景:
当您需要捕获冬季和夏季极端温度。

需要频繁的地区重新映射由于改变空调或重组为生产力改进的空间。如果区域不需要映射经常因为这些因素(极端天气,改变条件)可能是连续映射是不值得的。花钱重新映射。

但是,正如你所想的那样,还有其他一些事项:连续映射是完全依赖于传感器的数量。然而,由于您可以监视在较长时间内,审计师可能会接受更少的传感器。(是的,我们帮助客户检查和积极看到)。
同样,这是一个相当典型的实践执行重新映射用更少的传感器比原来的映射。
连续映射效果最好的传感器可以被交换出去而不是单独收集,校准和取代。连续映射的作品与预算能够支持正在进行的校准成本,但没有资金雄厚,正在进行验证。

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为我们的特定场景的2000立方米冷室;映射与52传感器听起来像过度。你可以用25。然而,你必须非常肯定会做重新映射的研究。你仍然必须生成一个验证协议,收集和分析数据。你只是节省时间在传感器部署和校准。重新映射的验证工作仍然需要完成。

同时,我必须提到,虽然这个想法对我很有意义,我们看到过的,我们还没有看到它经常做。这是因为大多数项目前期费用预算是有限的,而不是取决于长期的储蓄。

因此,连续映射的方法可能是小说审计员/监管机构,你会发现自己不得不解释你的方法。总有机会,一个顽固的审计师不喜欢您的解决方案只是因为他们不熟悉它。我们生活的现实有一个可衡量的增加随时监管风险我们实现一个创新的解决方案。

这里我提供了一个成功的故事从一个顾客集成这个方法(检查很顺利!)发挥巨大的作用。

这是一个引用从这家公司的副总裁质量:

“我们想知道我们不会更好维持更高的密度传感器长期监测和决定离开所有的传感器。这实际上导致这些环境的连续映射。这个系统我们已经使用了三年,发现它非常成功。”
的高级副总裁加里Swanson,康宝莱国际质量

读这个故事:

康宝莱全球营养公司加强环境监测

请让我知道如果我能有进一步的援助!

保罗·丹尼尔
老法规遵从性专家

GAMP-Style监测系统的验证

在这个小时的研讨会,保罗将概述十步方法应用的大伞方法验证监测系统软件。

保罗•丹尼尔Vaisala

高级GxP合规专家

保罗·丹尼尔GMP-regulated行业工作了超过20年帮助制造商在广泛的应用良好生产规范资格项目。他的专业包括映射、监视和计算机系统。在Vaisala,保罗Vaisala监督和指导验证程序viewLinc环境监测系统。他作为一个客户支持,确保viewLinc环境监测系统匹配的要求要求生命科学和管理应用程序。保罗是毕业于加州大学伯克利分校的生物学学士学位。

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