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视频问答从我们的第11部分/附件11网络研讨会
生命科学
欢迎来到我们最近在21 CFR第11部分和附件11的网络研讨会中回答的另一个视频问题，以及它们如何应用于环境监控系统。在此视频中，我们的高级GXP监管专家保罗·丹尼尔（Paul Daniel）回答了我们在网络研讨会期间没有提出的问题。连续监控系统符合第11部分和附件11：比您想象的要容易
在21 CFR第11部分和下面的附件11上找到两个新的应用笔记，并在网络研讨会上链接GXP系统中的网络安全。
如果您还有其他疑问，请在视频笔录下方的评论部分中发布它们。
问题：
为什么在监视系统中不需要准确检查？
回答：
在本网络研讨会的背景下，准确性检查的要求狭义地由附件11定义为：
在本网络研讨会的背景下，准确性检查的要求狭义地由附件11定义为：
“对于手动输入的关键数据，应该对数据的准确性进行额外检查。此检查可以由第二操作员或经过验证的电子方式完成。风险管理应涵盖错误或错误输入数据的批判性和潜在后果。”
在监视系统中，我认为没有手动输入关键数据。由于没有关键数据的手动输入，因此不适用附件11中定义的准确性检查。
现在，如果我们更广泛地了解“准确性检查”的想法，那么检查数据的准确性听起来像是一个合理的想法。当然，像ViewLinc有几种方法可以自动检查数据的准确性。首先，传感器全部校准。其次，当数据传输到系统中时，将检查数据包以确保在传输过程中没有更改或更改。第三，当将数据（例如参数或阈值）手动输入到ViewLinc中时，将对格式进行验证。例如，电子邮件必须具有 @符号，并以.com或.net或其他有效后缀结束。此外，所有阈值必须是数字数据。但是，这是两个示例，即使手动输入它们，这些示例也不一定是关键数据。它是违反直觉的，在考虑附件11时，这就是指南所规定的。我们可以就第11部分和附件11中缺少的事情进行整个网络研讨会。
问题：审核步道需要可用，并可转换为通常可理解的表格并定期审查。您是否有任何当局认为定期“定期”的经验？
回答：
审核步道应以有意义的间隔进行审查。通常，这不是一个时间段，而是与涉及相关数据的审核或批准事件相吻合的时间范围。
例如，如果我批准需要在10°C至25°C之间维持制造套件的制造过程步骤，那么这将是检查审核跟踪并确保没有人更改数据的好时机。如果我等待一年才能查看数据，那么一批产品将早已消失，除了开始测试我的保留样品，甚至还记得批次。
也许从色谱仪收集数据的LIMS系统将是一个更好的例子。需要调整色谱数据并操纵以理解和评估。如果我处于质量控制状态，并且刚刚测试了带有色谱仪的样本，则应在色谱报告的同时对相关的审计跟踪记录进行审查，以便批准者可以验证进行正确的更改。
因此，鉴于您的问题中的两个选择，这些选择是每年（这是一个时间段）或批处理发布（定义的事件），我会选择定义的事件。但是，正确的事件是适当的，将取决于您要处理的计算机化系统。精心设计的系统应该有一种方法来确保记录审阅者和批准者可以轻松地访问正在审核的定义事件的审计跟踪。
问题：当系统离线并在系统返回时，ViewLinc监视数据并通知用户吗？
回答：
这ViewLinc系统被设计为一直在线。ViewLinc Server应运行24/7，并且ViewLinc Services应始终在服务器上运行。
如果出于某种原因，ViewLinc Server已经离线并在线返回，则会发生以下事件：
如果出于某种原因，ViewLinc Server已经离线并在线返回，则会发生以下事件：
- 事件日志将记录系统的恢复。
- 在下一个系统扫描事件中，该系统将回购数据记录器收集的任何数据，但在离线时未传输到ViewLinc。
问题：
您是将验证过程限制在系统中还是将其扩大到整个设施？
回答：
是的。两个都。我认为21 CFR第11部分直接讲话以验证单个系统。但是，在我们真正开始验证单个系统之前，我们应该制定验证总体计划，以定义需要验证的系统。该计划将包括应验证系统的关键性或优先顺序。我们还应该制定验证程序，以定义我们如何在设施中执行验证。
这样做的副作用是，如果没有对该设施制定验证策略，我们就无法真正验证单个系统。就像盖墙一样，我们一次建造一排砖块。根据21 CFR第11部分对系统的验证就像第四行中的砖头，坐在下面的过程，政策和规划砖的顶部。第11部分仅专注于系统，但要暗示它必须在某种程度上包括整个设施。这必然包括相关系统，例如网络基础架构和IT备份过程。附件11只是更直接地说所有这一切。但是，在第11部分和附件11中，关于验证的期望是相似的。
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