客人博客:温度映射研究与验证服务——简化
GxP行业如何执行的当前状态是什么温度映射?
现行良好生产规范(CGMP),根据FDA代码的联邦法规21用于生产或流程,要求环境药物产品进行验证,以确保高度的质量和有效性。每个公司负责选择合适的设备用于研发、制造、生产或存储产品质量符合CGMP。
处理设备、校准、维护,包括温度和/或湿度映射,资格,或验证存储环境必须确保执行条件匹配的稳定需求的产品。这也是一个按国际标准要求,确保产品总是和分布式存储在指定的温度范围之内。
以确保和证明适当的环境条件和温度和/或湿度控制得到,资格和/或验证预计将执行。温度映射研究必须进行定期的设备安装和操作资格(IOQ),以确保一个环境空间或控制温度室能够准确和可重复的性能。
温度映射研究:设备资格
适当开发资格协议将帮助确保设备符合所有文档需求和执行如预期,包括温度映射研究是正确执行。可信验证服务提供者可以使用你确定资格协议是充分或帮你生成一个协议来满足您的需求。
一般来说,一个协议包含一个文档化的方法进行资格过程以及程序,范围,设备描述、职责,测试方法,测试脚本IQ / OQ / PQ,验收标准、报告和批准。
因为这些概念并不完全清楚,哲学的良好实践指南:控制温度室——调试和资格,映射和监控(第二版)提供了指导调试和资格,温度映射,定期评审,还提供了示例和模板示例。
快速指南映射协议
这里是一个列表的基本温度映射协议应包含:
安装确认
- 标准操作程序
- 设备和工具安装验证
- 文档和图纸确认
- 关键仪器的校准状态
- 测试仪器校准信息
操作资格
- 操作控制和定位点验证
- 报警确认
- 空室温度映射研究
- 额外的资格测试可能包括(通常适用,仅供参考):
- 开放验证测试
- 功率损耗温度测试
性能确认
- 加载室温度映射研究
请注意:确定映射位置时,应考虑潜在的存储位置。探头位置;探针,探针之间的距离,可用空间,空气流动的直接路径。
资格和映射研究的目标可以概括为:
- 演示环境均匀性有时温度和湿度
- 确定合适的存储位置在一个区域
- 确定代表监视点
之前执行资格或requalification在任何温度控制单元,确保所有文件必须满足制造商和站点的需求。建议身体看到单位开始任何文档之前,确保所有供应/材料占为了满足现场需求。
按照上面列出的步骤,你将成功地完成温度映射研究和充分的准备你的下一个资格。
Vaisala验证/资格服务
Vaisala地图服务提供英国、欧洲和日本。
了解更多关于Vaisala映射系统
在我们看到简单的视频博客软件验证视频博客安装/操作协议样本。
可信验证/资格在美国服务提供商
在美洲北部,受信任的供应商所提供的这些服务可以在CQV使用Vaisala解决方案。
“每个人都知道要做什么,但他们并不总是知道如何到达那里。我们知道如何到达那里,因为这是我们做的,一遍又一遍。我们做事的方式已经被证明是有效的。我们看一个过程或系统根据其目标,然后我们引导我们的客户更好的解决方案。一旦我发现了Vaisala数据记录器和视频博客软件,我们在地图应用程序保存大量的时间…”
Nathan罗马,验证服务主管,创世纪原子能委员会
了解服务从创世纪计划服务
“视频博客软件非常容易使用。系统相对用户友好和更简单的比任何其他系统我们已经试过了。批处理设置功能是一个巨大的节省时间当使用大量的伐木工和图表和报告很容易配置,以满足我们的需要。我们最近有一个大型制药客户经历过non-Vaisala热验证系统的一些问题。公司对设备的准确性和质量的校准和文档。他们做了一个内部决定只使用Vaisala数据记录器热验证。”
——尼尔·Enlow首席工程师与性能验证
了解服务性能验证
有关Vaisala环境验证和资格的更多信息的解决方案,请参阅我们的宣传册,或者联系你的当地的服务中心。
引用:
- 美国药典:第1079章监控设备,存储和运输的良好做法
- MHRA:规则和指导药品制造商和分销商
- 加拿大卫生部(指南- 0069)温度控制指南药物产品在存储和运输
- PDA技术报告。52 -指导药品供应链良好的销售实践
- 欧盟欧洲委员会附件15良好生产规范指南
行业指南:
有很多指南目前温度控制单元和映射的指导方针。
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