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场比较过氧化氢为光电隔离器测量系统

生命科学

成立于1994年,Ardien咨询服务提供了隔离器验证用于无菌生产的设备,无菌检测和控制应用程序。里克Nieskes Ardien创始人兼首席顾问,目前服务于验证需要世界各地的50岁以上的制药公司。Vaisala Nieskes与提供Vaisala HPP272探针结合Indigo201发射机用于测试目的。

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工作后与过氧化氢bio-decontamination方法在90年代早期,Nieskes决定专攻隔离技术,为制药行业汽化过氧化氢系统。不仅在他的作品中,Nieskes合格设备和环境,他发展bio-decontamination周期和协议来帮助公司确保他们的流程的一致性和有效性。

当有机会评估Vaisala过氧化氢探针结合Indigo201发射机,Nieskes相比他们当前的过氧化氢(H₂O₂)测量设备。第一个主要区别是,传感器只给了ppm读数(ppm),而Vaisala HPP272探针与Indigo201发射机提供成立三个值:H₂O₂浓度在ppm,百分比相对饱和湿度和温度。Vaisala过氧化氢的测量提供了两种探针;HPP271调查措施只有H₂O₂浓度在ppm和HPP272探针可以测量几个参数,包括H₂O₂浓度在ppm,相对饱和,相对湿度、温度、露点和蒸汽压力。

“我的标准传感器(基于电化学技术)和Vaisala HPP272(基于薄膜聚合物传感器技术)放置在隔离器相隔不到一英尺,我开始净化周期,“Nieskes说。“电化学H₂O₂浓度传感器最初反应更快,但在大约五到十分钟传感器都是阅读基本相同的值。但是,根据我的经验数值为H₂O₂浓度不一样重要是多么相对一致的周期循环。在验证这两个单位是一致的。”

当浓度的值相似,不同的分辨率值。两个显示设备开始为零,但是电化学传感器,第一个值是10 ppm,随后的五值增量。Vaisala靛蓝发射机,HPP272探针的数据提供,给1 ppm的增量值。
“这在曝气会变得非常有趣,”Nieskes回忆说。“去污阶段的末期,两单位附近给了相同的读数。电化学传感器在705 ppm, HPP272 710 ppm。曝气阶段的末期,一旦HPP272 2 ppm,我用不同的阅读设备用于低水平ppm。

“我使用两个不同的设备来测量过氧化氢浓度高、低水平。低水平的设备给值介于0.1和3 ppm。当HPP272 2 ppm,设备阅读1 ppm;当HPP272 1 ppm,设备阅读0.5 ppm。我很感兴趣看到读数之间的一致性,但惊讶,这一过程通常需要两个不同的传感装置精度高和低水平,HPP272相对准确bio-decontamination在所有的阶段”。

Nieskes注意到的另一个差别是数量的变量测量过程中。“Vaisala单位我得到湿度相对饱和值(在本例中选择要显示),温度,以及H₂O₂浓度。这给了一个更完整的图片有什么发生,验证的关键。看到温度和相对饱和值,随着过氧化氢水平不仅是重要的合格的设备;它可以是非常有用的设备之间的故障排除re-qualifications。”

Nieskes认为知道环境参数与H₂O₂ppm值可以节省时间和确保有效的周期。“说,一些未被发现的情况与暖通空调系统。如果是冬天,房间里的温度可能会减少。因此,ppm在净化周期可能会低于正常。你可能需要做大量的调查来找出问题的根源是暖通空调系统。

”与此同时,可能会有更多的隔离器冷凝,导致较低的阅读ppm。如果你运行一个周期异常ppm数据,不知道其他变量的环境中,你必须花时间去调查这个问题。如果你能看到其他参数影响实时的过程,你有一个直接的线索发生什么:一个变量的改变。”

从二十年与药品制造商合作,Nieskes知道恒压控制成本。流程中的每一个步骤都必须尽可能的高效。“如果我们能确保bio-decontamination周期的一致性与更好的理解影响过程的重要参数,它会导致更有效的生产,“Nieskes说。“下游,不仅可以提高员工的工作效率的制造商,但也为消费者降低药物成本仍然可以保证安全的药物处理,消毒,控制条件。”

在验证工作,Nieskes已经认定设备相关的费用将按预期执行,或改变周围环境不会产生有害的影响。

“你使用生物指标和其他设备每年re-qualify隔离器。re-qualifications之间,你必须承担一切都是稳定的。但是如果你有一个传感器监测每个周期的隔离器,可以排除re-qualifications之间。我相信内联在光电隔离器不管应用程序监控是有用的。不幸的是,这并不总是做的。”

Nieskes已经认识到没有一个H₂O₂传感器监测bio-decontamination周期,无知是福。“我无法计算有多少次我看到公司进入growth-positives re-qualification和发现生物指标。然后启动故障排除。与内联传感器,他们会历史信息可以帮助故障排除。

过氧化氢传感器汽化过氧化氢 — 隔离器的中心的温度比在窗户上的温暖。因为窗口有一个较低的温度,冷凝rs(100%)发生。相对饱和的中心rs隔离器是82%。传感器在一室的位置会影响% RS的值。

“我曾经历过这样一个情况下注入H₂O₂是正常的(即没有报警或终止),但不当蒸发。在这种情况下,有一个H₂O₂浓度传感器可能会识别错误的情况。这就是知道HPP272传感器的相对饱和和浓度的值可以是有价值的。”

的一个参数是新的Nieskes比例相对饱和。相对饱和空气的湿度由指示H₂O₂蒸汽和水蒸气。条件下在这种情况下,Nieskes注意到出现冷凝发生rs 82%左右。几十年的经验让Nieskes凝结的结论是,某种程度上是必要的有效bio-decontamination与过氧化氢蒸汽。

之前使用HPP272 Nieskes二进制凝结传感器他创建了用于这一目的;经验告诉他,一个循环,没有达到凝结增长可能导致积极的生物指标。经常冷凝subvisible - H₂O₂蒸汽存在于两个国家,在不同程度上,在不同的地点在周期,同时气体和液体(凝析油)。

“在理想biodecontamination周期,隔离器温度和湿度会完全相同的每一次,“Nieskes说。“既然你不能做到这一点,你必须“验证通过”意义;结合室温在验证。这表明你能够摧毁微生物通过环境变化。你改变环境条件和文档的效果。

“知道冷凝-或相对饱和%的程度是很重要的。你还达到杀伤率吗?我看看客户端能够控制和创造最坏的条件。很大程度上取决于隔离器的设计,房间里的bio-decontamination参数和条件周围的隔离器。“Nieskes指出,一些设备都有自己的系统控制温度和湿度产生持续一致性的周期。然而,通常只控制一个湿度值小于或等于一个设定点开始之前H₂O₂蒸发和H₂O₂蒸发。“这是有限的信息,在最好的情况下,“Nieskes说。“比如你说加120克的过氧化氢,对于一个给定的时间;隔离器的其他条件是什么?你需要了解温度和湿度值在每个周期理解和控制它。”

Nieskes获悉了解其他相关变量允许更好地控制biodecontamination周期。“如果你运行一个周期与温度或湿度波动在一个房间里,它可能影响隔离器的bio-decontamination周期的microbiocidal功效或曝气时间”。

在他比较的电化学传感设备和Vaisala HPP272探针结合Indigo201发射机,Nieskes Vaisala系统识别的几个优点,特别是上级ppm测量的分辨率和相对饱和值。它也是有用的,HPP272 biodecontamination相对准确的在所有的阶段。

里克Nieskes没有收到赔偿Vaisala HPP270探测器的测试或Indigo200。

阅读更多关于传感器的比较期间使用的周期开发验证隔离器里克Nieskes的博客“在隔离器”