第11部分工艺设备,审计跟踪审查,要求散装化学品,和卡尔确实的事情没有通过/失败

你不需要担心遵守第11部分如果印出原始数据直接从流程设备。一个例子就是从一个电子秤印出。如果工艺设备创建一个文件或文件的任何处理之前打印出来,您需要深入调查。另一个例子是一个高效液相色谱法原始数据的处理和分析之前打印出来。在这些情况下,可能需要验证,包括第11部分的验证的元素。

我爱这个问题!几乎每个人都接受它必须完成,但几乎没有人问如何做它。这个问题的答案很大程度上取决于使用的系统是什么,它如何存储数据,以及详细的审计跟踪。

viewLinc系统,没有用户实际上可以涉及原始数据的记录,甚至改变它。所以在某种意义上,我们甚至不需要一个审计跟踪…但是,因为它是一个激烈的争论,我们把一个审计跟踪。viewLinc审计跟踪跟踪事件和配置更改。

由于监测系统的二次函数,在收集原始数据,是任何剖面条件或数据发送警报,警报可能是最敏感的配置数据,用户可以更改。因此,在评估一个监控系统审计跟踪,我将寻找行政事件涉及配置更改。我会看评论相关事件的变化是合法变更控制。这就是“事件”视图面板在viewLinc看起来像…然而,如果我是处理较为复杂的系统,比如一个高效液相色谱与一个LIMS系统我就会看到不同。在这种类型的设置中,原始数据文件通常由用户和经常需要分析和调整,使数据转换成实际的和有意义的测试结果。如系统可能会配备安全角色防止审查责任的人能够改变数据,但如果不是(这将是11违反合规)一部分我将寻找改变事件由用户已知审查的角色。

否则,我将检查日期与给定的项目和相关文件。如果一个高效液相色谱分析和审查的文件通常是3个工作天内完成并检查,我会寻找实例数据的变化外,为期3天的窗口。这可能是指示性的人修改后的事实。所以我们看到我们的审计跟踪审查策略与非常我们使用的类型系统。我们考虑系统现有的数据保护,它的用于处理和存储数据。要真正了解如何检查审计跟踪,你必须想象一个人的方式可以“欺骗”数据,然后设计你的复习策略来检测这些活动。

我必须回答你的问题,另一个问题:有GMP要求辅料制造商吗?因为数据完整性需求新的,,核心要求任何GMP活动的一部分,因此任何活动GMP合规性监管要求,还要求监管应用数据完整性的做法。

我区分制造商的原材料,辅料,API的。在我的定义,一个赋形剂不是一个API,但是改变药物的作用在某种程度上,就像一个平板涂布。

辅料将通用之间的不同和专利配方,即使实际的药物产品将有相同的API,可能和其它原材料。我做这种区分的唯一原因是,我相信,这将有助于回答这个问题。一些原材料供应商只是做原料,可用于许多行业,和他们都是适合药品使用的方式是通过检测和净化医药制造商。在这种情况下,我可以看到一个散装原材料供应商免除gmp,因此数据完整性要求。现在生产辅料,我定义了它们独特的药物不是api的组件,可能会被视为接受gmp,因此数据完整性要求。

啊…原谅我打一点玩弄“传递”这个词。常常很容易教GxP标准使用短语暗示一定满足校准标准说,证书必须说“通过”。

当然,你是对的,你并不总是得到这个词“传递”证书。我暗指的最佳实践是,校准应该记录,通常用一个证书,证书的,您应该能够确定成功,仪器校准,并在到期日期。成功校准(这就是我们所说的“通过”)意味着对一个标准的测量,调整后如果有的话,是在可接受的性能参数精度的仪器。理想情况下,证书也将携带的某种指标预期的性能参数是什么,这样你可以做出这样的决定的证书本身无需参考附加文档。警告——当你发送一个仪器校准,校准服务提供商将允许您告诉他们性能的可接受范围是什么,和你不需要简单的鹦鹉制造商的性能规格。更重要的是您的流程是什么公差规范。如果您的流程宽容比仪器的性能相当广泛的规范(这是典型的Vaisala伐木工)你获得一些额外的保护失败的校准和随之而来的文书工作。

因为你是在英国,我看到MHRA。他们的期望是审计跟踪有专门提供审查能力,在回顾能够重建创建数据记录的操作。因此,在这种背景下,审计跟踪审查审计跟踪的原因存在,而不是一个在另一个方向外推。有些人建议,适当的时间来审查一个审计跟踪数据本身时,或用于一个GMP的决定。这是不同于简单的周期性审计跟踪审查。然而,我认为这两个过程是必要的,不是相互排斥的。