完善溶剂交换过程与折射率趋势数据

这个博客是第一个在一个由三部分组成的系列串联过程折射计如何优化API的过程。

原料药(api)的创建是一个药品生产的关键部分。API配方通常始于化学品加载到一个反应堆化学键断裂,并形成新的债券。通过下游反应后,活性成分分离纯化步骤,如离心和过滤。通常,API是作为固体从液相中恢复和使用的溶剂是恢复专用溶剂回收单元。在制药工业溶剂回收是很重要的,因为它有助于降低成本和环境影响。然后最后API固体干之前,可以作为中间或制定最终的药物产品。

开发和优化制药生产过程可以是一个复杂而漫长的过程,在数年才能完成。为了简化这些流程,给市场带来药物更快,是很重要的制药公司专注于开发高效的过程可伸缩和可复制的商业规模。FDA的实现过程分析技术(PAT)框架,包括在线测量仪器的使用,提供了一个宝贵的机会,制药过程开发和扩大通过数据的收集和分析过程的理解,设计和优化。帕特工具有助于确保质量集成到流程的设计和生产出相同质量的产品,以满足所需的规范。

使用折射率是帕特的一部分

折射指数(RI)已被证明是一个有用的过程分析技术(PAT)工具的开发、设计、制造过程和持续优化的API。国际扶轮的连续、在线测量提供了数据和过程的洞察力,帮助理解和设计不同的制造步骤。过程的数据允许创建配置文件,可用于检测偏差,确保过程等价。的Vaisala折射计为趋势数据提供医药制造业所需的高可靠性和重现性。折射率的测量不受气泡的存在,固体颗粒或液体的颜色。折射率的这些特性使它适合许多应用程序API中制造过程。

液体的折射率是一个基本的物理性质和一般不依赖于样品的量测量。这简化了扩大过程从实验室到飞行员,然后全规模生产。

趋势数据实时获取设计过程相比,可以通过国际扶轮,决定过程等效和艾滋病在评估和其他关键的工艺参数,确定公差和最佳操作条件。此外,过程概要文件从国际扶轮数据帮助识别问题扩大和持续优化现有流程。

优化溶剂交换

溶剂交换API生产中的一个常见步骤,目的是替换原来的从反应溶剂,溶剂更适合下一个处理步骤。溶剂交换通常是通过蒸馏。在蒸馏过程中,国际扶轮测量用于监控上(后冷凝器)和下产品液体的浓度,例如,以确保正确的API或溶剂浓度,确定合适的点更多的溶剂,并减少整体溶剂消耗。在过程开发,国际扶轮也可以用来获取重要数据等设计的气液平衡(1)数据。

在线测量过程中也有用的识别问题。举个例子,在一个客户的案例中,趋势数据Vaisala过程扩大建立过程中使用折射计等价从两个设施(一个在美国,一个在欧洲)和实验室流程概要文件。由于在线数据折射计,该客户发现我们工厂是没有设计和行为需要一个额外的交换步骤来达到相同的纯度达到在设计在实验室和欧盟试验设施。在这种情况下,国际扶轮趋势数据是一种宝贵的故障诊断工具,帮助确保它们能够实现最优操作条件在所有设施。

通过折射率的测量,我们的客户确定偏离实验室飞行员。他们可以立即采取纠正措施,导致节省溶剂消耗和产品产量的增加。客户已从早期使用折射率测量在实验室为了研究混合物,得到氢呋喃数据和流程配置文件,和设计交换过程。扩大从实验室到飞行员被内联简化折射率测量。

折射率的测量是一个强大的帕特工具设计、监控、优化溶剂交换过程,以及一个有价值的趋势过程的洞察力和故障诊断的工具。