在我们这是一个问题网络研讨会在数据完整性。在这个博客中,我们回答。这是一个常见的问题,因为有了正确的软件,pdf文件是可编辑的。但没有考虑文档或文件存在于真空中。文档存在于一个系统,在GxP环境的情况下,这个系统是严格控制的。Vaisala viewLinc的监控系统,GMP的数据总是viewLinc的数据库。. pdf报告只是表示,数据便于数据的审查和批准,在纸上或pdf格式的文件导入到一个电子签名系统。pdf格式的电子文件,在一个适当的控制系统中,不应该坐在无人的编辑。

然而,假设有人试图做一些编辑viewLinc报告,这是会发生什么:

首先,pdf格式上的数据将不再匹配viewLinc数据库中的数据。不匹配的数据基础和. pdf文档将显示变化的证据。

第二,. pdf(这是一个图形文件)可能改变显示不同温度的值,但是. pdf文件的元数据,将显示的变化;这是进一步的证据文件篡改。

在一个适当的控制系统中,. pdf报告将直接发送和电子签名的电子文档管理系统路由。就没有机会编辑之前或在传输过程中,一旦签名系统,这将是受变化。(值得注意的是,文档只仍然有效,只要保持签名系统中。删除它呈现无效。

作为一个类比,考虑一个普通纸质系统如房地产交易。这些签名在公证人面前,这是一个独立的记录签名活动,人的身份证明,paper-signed副本在一个公正的第三方手中。可以声称这种纸记录很容易编辑和假的,但是如果你复制,做了一些改变,并走进当地土地部门(在美国可能是标题机构或税务部门办公室)声称,编辑文档,你财产的所有者实际上是属于别人?他们不会给你系统外的房子因为你编辑的文档是用来保护文件的真实性。

这是一个类似的情况,至于纸质记录电子文件。不受控制时,他们失去了真实性。想象某人把一个pdf格式从USB在他的口袋里,试图声称,它是正宗的GMP记录(说批释放,或计算机验证),不包含时间戳,控制文件已经被集成到一个系统为了保护文件。这显然是荒谬的,但它说明了他们属于被保护的文件系统。

任何格式的电子文件,派生的一个系统,是由标准作业程式(执行标准作业程式和工作流),继续有效。

pdf格式的好处是它比Excel或Word更难改变或. txt文件,而不是图形文件,但数据文件,这可以作为一个数据源为未来的转移。PDF文件的元数据,可以对图像和比较。

谁- TRS 966 -附件5
良好的数据和记录管理实践的指导意见术语表定义:

静态的记录格式。一个静态的记录格式,如纸或pdf格式的记录,是固定的,并允许很少或没有用户之间的交互和记录内容。例如,一旦出版或转换为静态pdf,色谱法记录失去能力的再加工或启用详细查看基线。

在之后的同一文档:

特殊风险管理考虑原始记录的检查
数据完整性的风险可能发生当人们选择仅仅依靠纸打印出来或PDF报告从计算机系统适用的监管对原始记录的期望没有会议。应当检查原始记录——这包括电子记录。如果审稿人评论数据的子集提供打印或PDF格式,可能未被发现和伤害可能发生的风险。

换句话说,文档评审(正确执行)将包括静态的反复核对记录与另一个来源,这样的数据库系统,生成报告。