你能安全地复制GxP数据吗?

看完我们的网络研讨会”GxP数据完整性:你不知道你可以不一致”,我们收到了一个有趣的问题在GxP应用程序复制信息和记录。

亲爱的保罗,

在一个在线研讨会你说复制的SOP文件在家里学习的目的是明显的违法行为。

据我所知,复制任何GXP文档或SOP不控制意味着它不更新。因此,它没有真正的风险。复制数据因此强加不危害公司的法规遵从性。

例如,假设GXP数据存档在电脑驱动器和只有部分人员可以访问驱动器。这是为了控制对数据的访问,维护在验证状态,确保数据的完整性。

如果一个人能够访问数据复制的一部分并将其存储在另一个地方,让其他员工使用的数据,是违反?

在我看来数据归档在一个指定的地方,这样就可以控制一个审计师。复制数据共享将其他员工不会对公司造成威胁。如果复制的数据变化,与源数据会有差异。这些差异是显而易见的。从源数据的唯一数据被认为是可靠的,它伤害可以复制一些什么?

如果我说错了,请让我知道在这个推理…

真诚地,

亲爱的,

你说GxP时,你是完全正确的信息,在电子或纸质表单,从改变应该控制来保护它。你也是对的,应该被贴上这样的副本。

让我们的员工用他的手机拍一张照片。你正确地暗示,问题是,如果他或其他人使用照片作为参考,不得使用最新的信息。

正确的程序将QA部门文档去得到一个官方副本,将标记为一个副本(如果这是由公司政策允许)。员工很可能已经违反了公司政策,拍照工作。

我的例子在研讨会是一个教学的例子说明某人不熟悉GxP文档管理程序使用新技术可以无意中使GxP错误。员工不应该拍照的文件,他也不应该采取离线文件的副本。你的家希望自己感觉安全;是不安全的控制GxP文档。

档案,我同意你的看法,存档的目的是将数据存储在一个受控的方式,所以,它不能被改变,删除,修改,等等。我还以为因为归档数据GxP价值(这就是为什么开始存档),它可能需要保护。在某些情况下数据可能代表知识产权。对温度监测数据可能不是,但一批存档记录,或存档的实验室测试结果,可以包含足够的信息,可以代表知识产权。

所以,也有商业上的理由保护归档的数据复制。唯一一个应该有访问归档数据档案或档案管理者,他们应该能够在个案基础上做出决定是否归档数据复制和发行是安全的,如果有任何限制分布。

因此,我们寻找解决方案,而不是解决方法。

•只要数据复制,拷贝必须贴上副本与原件不混淆他们。
•张(仍然)必须保护或管理公司政策。
•人员负责保护和控制信息(QA文档、档案管理员)将有策略。
•政策可能或可能不允许你提议的活动(例如,把数据带回家或其他地方进行分析。)
•这些政策可能会基于风险你要复制的数据。

在功能性GxP应用程序中,质量文化心态可以感觉过度,或在最好的情况下,低效率的守门。维护源数据必须成为默认。寻找漏洞或快捷键给你公司滑坡的基础。