在这个视频博客,两个验证专家回答问题的最佳实践映射研究设计,包括传感器位置,研究时间和传感器校准间隔。请查收下面的文字记录。

这些问题来自我们的网络研讨会”控制温度钱伯斯:资格、映射和监控”,你可以在任何时间看…所有的问题和答案从这个研讨会中可用这个PDF。

问题:你能讨论最佳实践监控传感器位置吗?你遵循什么指导的分布的传感器和指导是最推荐或接受行业吗?

(00:01:58)

保罗·丹尼尔:传感器位置,无论是映射或监视,是最常问的一个问题。它确实需要一些批判性思维和经验回答得很好。有两个好导游,首先是来自哲学给你一些模型,可以外推到现实情况下使用一些关键的考虑所涉及的风险因素。

你的其他指南世卫组织,这也给了你一些模型,可以推断它的现实。但你真的需要认识到,虽然这两个身体是受人尊敬的指导来源,他们有很不同的观众。你知道,哲学关注GxP制造业主要和真正有一个期望,你的组织有一整套质量控制建立在成熟的系统,以支持基于风险分析和批判性思维。

另一方面,世界卫生组织全球;他们的指南是专为药品生产和分配经济,可能缺乏强有力的监管。观众还包括更少的资源来支持公司质量管理策略。这些建议往往简单但更高的推荐数量的传感器。

我推荐你看了Vaisala研讨会上映射传感器位置。在这个网络研讨会,我们深入进入传感器位置映射和监测传感器。内特,你认为什么?

(00:03:48)

内森罗马:我认为谁和哲学指南做指定并提供常见的实践为监测系统传感器位置。我知道制造商探针位置的控制是至关重要的,因为这种控制系统的温度控制反应。制造商通常会选择这个位置代表房间的平均温度。

平均气温为温度控制的整体性能提供了一个参考,但也必须考虑典型的加载模式在美国商会将传感器。虽然监测传感器探测突发事件的关键,良好的分布式传感器放置策略提供全面的见解商会在正常的温度曲线和最坏条件监测。

(00:05:11)

保罗·丹尼尔:我认为重要的是要记住,每个房间都是不同的,您可以创建后勤问题如果每个室有其监测传感器位置在不同的地方。我知道从经验与制药设施,几乎每一次,你打开冰箱或冰箱,监控探头是在同一个地方,通常在单位相同的一侧门把手,也许8或10英寸内捕获事件的大门敞开着。

我认为良好的分配实践的一种误解误会将热点监测传感器,因为热点将是在不同的地方在每个室。这将创建一个后勤上的恶梦。然而,一个仓库,我们可以开始考虑热点位置监控……

问题:什么是理想的校准间隔和映射活动吗?

(00:06:34)

保罗·丹尼尔:映射可以重复每六个月到五年,根据房间类型和应用临界。有一个新的建议从哲学这是朝着定期绩效评估来确定重新映射是必要的或有用的。内特和我一起工作的指导。你思考区间映射的活动是什么?

内森罗马:我和你在同一个页面上,保罗。理想的时间校准和测绘活动取决于特定的应用程序风险评估和监管要求。校准通常执行,正如你所说,每6到12个月。温度映射的频率,我通常有见过三到五年的再验证周期,或年度温度映射。

然而,映射基于风险评估频率可能不同或历史性能数据。,但是没有硬性规定的适用于他们询问的时间框架。新指南表明,控制温度室应定期评估来确定需要重新生效或重新映射控制系统设备。监控趋势数据、校准和预防性维护记录,以及操作过程的单位应该是一个部分的定期审查,以确保单位仍处于合格状态。

(00:08:35)

保罗·丹尼尔:我完全同意。有些人会发现它更容易重新映射环境比经过风险评估,特别是如果我们只是谈论一个冰箱。仓库,这是更加困难的工作。所以你想做风险评估,但你可能只是想继续,每隔几年再交换,冰箱和和跳过,评估过程节省一些时间。

问题还包括校准我很难判断,问题是关于在映射前后校准,或正常的设备校准。根据我的经验,大多数公司默认为制造商的推荐校准间隔,通常一年六个月。大部分调整校准频率基于传感器的性能。

你觉得和以前post-calibration间隔,内特?我的意思是,我知道你想让他们尽可能最少的风险。但是你发现,当你熟悉你的映射系统或更高质量的传感器,你可以延长这些间隔?

(00:09:57)

内森罗马:所以我总是做前后的校准,因为我用thermocouple-based系统。一旦我开始使用热敏电阻传感器的Vaisala数据记录器,我停止了前后校准。我记得很多年前,我伸出手向你询问。我联系了你一些理由跳过前后校准工作。我被你告诉我什么引导热敏电阻和热电偶……

(00:11:24)

保罗·丹尼尔:带回一些记忆!我记得我们讨论了统计我们从我们自己的校准数据的伐木工。与那些伐木工,我们看到,98%的时间,这些伐木工来校准没有任何调整的必要性。让我们提供了高度的信心,甚至一年之后。

当然,当他们得到扔很多,这是不相同的,但是有很好的理由对他们有信心。热敏电阻有一个对数关系电子温度的变化。所以如果是,这将是路要走。并且校准可以更像是一个简单的现实。许多Vaisala客户地图服务提供商。这些是至关重要的客户,我们已经知道他们用预处理和post-calibrations相当自由,因为他们知道他们可以依靠Vaisala数据记录器的稳定性。

(00:12:34)

内森罗马:但我会说我会跳在快速说有客户仍然需要预处理和post-calibration,即使我使用thermistor-based数据记录器。这是来自多年的根深蒂固的思维包括那些步骤映射过程。

问题:我们执行一个开放测试多久?同时,应该映射的标准时间什么?

(00:13:26)

保罗·丹尼尔:我将回答这个问题关于映射的标准时间研究。没有标准,但建议指导和一些建立实践。根据我的经验,我坚持至少72小时室和至少一个或两个星期仓库。

在一些指导,我们看到类似24至48小时室或一周仓库。但数据越多,越好。我认为没有理由匆忙当你投资于传感器部署。我要回到你的手,内特,给你开放测试,因为我们都知道我不喜欢门测试。

(00:14:10)

内森罗马:所以基于行业最佳实践,开放测试的持续时间应该决定通过一个风险评估和考虑特定的反恐组的操作要求(温度控制单元)或寒冷的房间或你。通常,这些测试进行的时间足够长的时间来代表一个最糟糕的情况,如门打开太久。但对于开放测试,时间将从5到15分钟。然后往下,商会的恢复时间是观察和监控门一旦关闭。

真正的开放测试的目的是评估的稳定性和弹性腔内的温度,以防此类事件。在真实的生活场景中,开着门太久,不仅仅是门被打开;关键的问题是如何快速有效地室可以恢复到可接受的温度范围一旦门关上。尽管收集的数据可以用于未来的事件,关键是考虑预防措施,如员工培训或有一些自动门关闭机制作为一个全面的风险缓解策略的一部分。如果你存储关键产品或材料,门被打开的影响太久可能是重要的。这就是为什么我们做这些测试。但我知道,保罗,你之前提到过,你不喜欢开放的测试……

(00:16:21)

保罗·丹尼尔:没错。我不认为它是一个合法验证因为没有规范制定验收标准。但我认为,一旦你得到了传感器部署,这是一个很好的时间来收集这些数据。但报告的测试必须是一些文档。所以验证协议是一个好地方。我真的爱你添加到你的回答,它不仅仅是门可以开多久前温度的规范,它真的对指定的温度恢复时间。这些数据可以在未来非常重要的调查温度偏差和远足。测试可以证明你保护你的产品。因此,虽然开放测试是一项GMP的活动,这是一个让我苦恼的问题当它被调用验证或资格。人们应该知道为什么不喜欢它,因为我不想让他们有偏见把门打开测试。 I'm just old school.

(00:17:26)

内森罗马:我明白了,但是我想很快。我知道你提到了映射的标准时间,但我想提及的时间显然映射的稳定性条件而异,或设备映射。冰柜、冰箱、和孵化器,常见的做法是执行24小时研究彻底捕获温度性能和稳定性。正如你说的,时间可以延长,但我的经验是24小时为典型的反恐组,和寒冷的房间或散步,我做一个为期3天的映射。对于仓库来说,这通常是一个七天,或168小时温度研究。

查看所有问题和答案从这个网络研讨会,我们邀请你去阅读PDF。目录与答案,所以很容易导航到感兴趣的物品。,请继续关注…我们有两个关于这个主题的更多视频博客。