近年来,各种各样的生物制品被用来创建新的药物和治疗方法。然而,生物制品的生产过程需要多个风险,包括病毒污染,所以重要的是要确保安全性和验证有效性。一个独立的第三方测试机构批准中国杭州政府市场监管、中立生物测定有限公司,有限公司,专门从事病毒清除过程验证和为客户提供有效的验证产品开发的多个阶段。通过与Vaisala密切合作,中立生物测定提供环境检测服务达到或超过行业标准与工艺验证服务制药公司。公司提供过程病毒清除过程的安全性和有效性验证过程开发和临床试验阶段。

维护生物制药

随着全球生物制品和应用,许多国家已经严格监管概述生物制药的安全,包括试验性新药(印第安纳州)应用程序和生物许可应用程序(BLA)。

“生技药品进入临床试验,可以批准之前市场,有必要进行有效验证的病毒清除过程证明生产过程能够保持和灭活病毒有关,”沈锦说的中立生物测定。“中立生物测定是一个独立的第三方组织,提供流程有效性验证服务根据客户的需求在生物制药行业。我们提供定制的印第安纳州和BLA阶段验证服务,以及提供双语报告和解决方案为国内外客户。”

满足严格要求产品安全、中立生物测定有助于客户采取预防措施,确保验证过程的必要条件。这项工作有助于满足更高的行业标准和减轻风险。2020年4月,中立生物测定投资超过5000万元人民币建立一个高标准BSL-2 +实验室按照生物安全实验室的架构和技术代码(GB 50346 - 2004)。新实验室由一个细胞实验室病毒实验室,一个多功能实验室、分子生物学实验室,和其他功能单元。设施配备了二百多名国际认可的主流测试工具以及Vaisala viewLinc连续监测系统(CMS),使实时在线监测的实验室环境条件。

取得认证从CMA(中国)计量认证和认证CNAS(中国合格评定国家认证服务),中立生物测定可以同时支持多个独立的验证项目。这些地矿中立生物测定,使显著增长,产生了自2022年以来,收入约二千万元。

持续的监控要求环境集成

生物制药行业有许多特殊的安全要求。作为一种重要的服务提供者,中立生物测定必须保持高质量标准。环境监测他们选择Vaisala硬件和软件,因为这些解决方案不仅满足行业标准的测量精度,而且超越中立生物测定的高标准。

“我们有严格的要求,温度、湿度、二氧化碳和测量精度高的测试标准和顺利完成实验,“沈先生说,他一直对Vaisala产品的测量精度。“Vaisala各参数探测提供令人满意的精度,这是上面,甚至各种行业标准。”

的viewLinc连续监测系统可以结合各种数据记录器,探针,发射器,和Modbus设备监控多个参数,如温度、相对湿度、二氧化碳,和压差。当使用viewLinc Vaisala的聪明湿度和温度探头HMP3,温度精度±0.1°C (0.18°F),和相对湿度(RH)精度0.8% RH。当系统使用二氧化碳发射机GMD110,测量精度可以40±ppm(百万分之)。此外,viewLinc的帮助下,用户可以很容易地在成千上万的监视点测量参数,这对于中立生物测定的扩张提供了更多的可能性。

根据沈先生,除了精度高,数据完整性的主要原因也是中立生物测定选择Vaisala。“在两年的使用,Vaisala的系统性能稳定、有效地记录数据,即使在断电的情况下。”

易用性确保卓越运营

viewLinc软件考虑了用户的实际需要。系统容易扩展,从单一设备到数千人。所有数据和报警记录会自动存储在viewLinc系统服务器。

“Vaisala是产品高度开放的功能,用户友好的界面和功能,方便地访问数据,和以用户为中心的设计,”沈先生说。

的软件组件Vaisala环境监测系统,viewLinc提供警报,实时趋势数据,报告说,援助符合GxP规范。沈先生曾与其他监控系统。“与竞争对手相比,Vaisala的产品有更高的精度和灵敏度,降低供电要求和更好的稳定性,为日志记录,不需要人工帮助。”

快速反应和服务超过预期

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“早在2015年,当我们探索其他第三方测试机构,我们首次听说Vaisala和获得一些关于他们的产品的基本知识。”beplay体育官方网站地址Five years later, when Shen Dejin's team were establishing their own process validation laboratory, Vaisala was the first choice for a continuous monitoring system. In 2021, Neutral Bioassay finalized their plans for the installation of the viewLinc CMS.

“关于专业和及时性,Vaisala团队为我们提供了服务,超过预期,几乎是完美的,”沈先生说。“从最初的引进他们的服务和设备配置的后续更新订单状态,双方进行有效的沟通。”

Vaisala服务技术人员提供及时的援助和培训。在系统扩张阶段,Vaisala技术员确保平稳、有效的安装和验证过程。最后,Vaisala在更短的时间内完成安装和调试。

随着生物制药生产过程越来越复杂,审计的要求也越来越严格。沈先生指出,随着监管要求,中立生物测定将继续依靠Vaisala系统和服务。由技术和行业最佳实践,两家公司将面临的机会在一起继续提供高质量的生物制药。