Post-Calibration检查映射验证:你应该执行吗?
在我们最近的之一在线研讨会,我们收到一个关于和问题post-calibration检查:
“FDA检查员期望看到预处理和post-calibration检查数据记录器?”
保罗·丹尼尔的回答:
FDA检查员将希望看到保证映射中使用的传感器研究的持续时间是准确的。Pre-calibration检查标准的实践表明,传感器是准确的在研究的开始。多年来,核查人员期待post-calibration检查因为大多数人使用thermocouple-based系统。
热电偶是正常使用的性质,如弯曲、漂移将导致热电偶的准确性。如果漂移是重要的,它只会显示post-calibration检查。所以历史上有一个好的理由post-calibration检查。
post-calibration检查的另一个原因:它总是最佳实践来展示一个检查员检查时正是他们希望看到!如果您使用的是不错,稳定thermistor-equipped数据记录器,准确性问题根本不是中央测量装置的使用。但这并不改变热电偶GxP环境中留下的遗产。
这是一个潜在的解决方案……
post-cal检查。不要太过自我推销,但这真的很容易与Vaisala数据记录器。你可以很容易地创建一个稳定的接入点环境。probe-based温度记录器,只需拉链,围着RTD探针在你参考。然后把伐木工人的小保温容器,然后把容器在一个受控的环境中。
你甚至可以把水瓶容器抑制温度变化。如果你已经有这个“post-cal盒子”存储在环境映射,将已经平衡。
这种方法容易应该提供一个适合的环境±0.5 c单点验证。相同的过程可以用于温度/ RH伐木工。如果你选择使用这样的一个过程,你应该开发一个SOP和验证过程。
研究完成后,一夜之间把伐木工人在这个盒子,它在该地区你映射(或一个更稳定的环境如果你访问一个)。当你下载的数据研究分析,您已经得到了一个数据集包含用于post-cal报告。
- 编译一些数据来证明你的数据记录器有最小的漂移提供你和检查员有信心数据并且有好处。我们自己的内部数据显示,超过95%的Vaisala数据记录器(超过98%对温度和湿度超过95%,渠道频道)寄给我们调整后公差内仍然是1年。(下面是一个同行评审的论文发表在一些这些数据)。如果你能证明你有编译自己的工具和数据呈现一个检查员,它通常会让他们开心。
- 一定要包括验收标准,允许5 - 10%失败率post-calibration结果。
我们有客户不执行任何post-calibration检查伐木工。考虑到数据收集从伐木者校准寄给我们,我们相信这是一个安全的做法。
然而,它仍然是你评估自己的监管风险偏好。这就是为什么我们不会公开建议跳过post-cal。我只会建议客户这样做如果他们舒适的解释审计师的理由。可能是简单的展示做post-cal…
请留下你的问题/意见直接给我。我很高兴我可以提供任何澄清或指导!
恭敬地提交,
保罗·丹尼尔
高级监管合规专家
评论
谢谢你的评论。我很抱歉听到你的困难!在我过去的工作验证高压灭菌器,我以前也见过这样的问题。尽管是便宜的和宽容的高温,热电偶有很高的漂移,这往往导致post-calibration失败。为了抵消这一点,我用来写进协议文档本身一个条款,允许一小部分热电偶失败post-cal,然而让这项研究通过。适用于空腔,但不是作为加载室健壮,因为可能只有一个热电偶在受影响的设备(产品在这种情况下)。另一种方法是分析post-calibration失败本身。如果我们假设失败是线性的,只有一个方向,然后注册一个热电偶,似乎低于预期的温度在post-calibration温度可能会低报价值,因此在报道积累的杀伤力。在这种情况下,你也许能够说服QA的测量只提供了一个额外的挑战。没有保障,因为这是基于假设校准失败将只在一个方向上。 If the failed thermocouple was reading too hot, then this won’t work at all. Your best course of action might be to simply repeat the study.
保罗·丹尼尔
添加新评论