制药环境必须受控条件下操作,特别是温度和相对湿度等变量,影响产品的质量和产量。湿度的影响也至关重要在汽化过氧化氢bio-decontamination应用更高水平的RH可以减少H₂O₂蒸汽冷凝发生之前可以注入到区域,如前所述这个博客。

在我们的文章vH的最佳实践₂O₂bio-decontamination,我们经常建议除湿,以确保最大的vH的浓度₂O₂可以实现在凝结之前。看到这个白皮书:“考虑冷凝:影响过氧化氢蒸汽Bio-decontamination”。

但除湿是如何实现的呢?制药公司采用不同的干燥方法。常常涉及暖通空调系统,这可以功能,但典型的生命科学环境需要加强管制,需要先进的除湿技术。在本文中,我们目前的除湿方案例如生命科学应用。

我们采访了马丁Ginty,例如在欧洲、中东、非洲地区的业务发展经理。

马丁Ginty:

我一直在用例如了八年。在这段时间里,我有几个不同的角色,其中一个是全球制药行业经理。在这个角色中,我已经能够见证如何重要的连续监管和监测所有生产过程中空气湿度水平。例如,在开发和生产的活性药物成分(API),稳定的环境条件,不管天气或季节,除湿机用于控制相对湿度可以允许微调多个进程的最优相对湿度。

对于生命科学应用程序,我们可以提供定做的空气除湿的解决方案,例如在筒仓,生产设施,仓库和运输,空气湿度应该一致和精确控制。生产能力以及卫生大大提高当湿度控制。

例如,在汽化过氧化氢bio-decontamination,除湿最大的好处之一是能够干前环境操作,这样您就可以确保完全饱和蒸汽无论区内的你想清除。之后,您可以快速干燥的地区没有引入高温或大容量气流区,可以帮助控制运营成本。想象加热手套箱或室;你可能会决定在空气干燥的50°C战略5分钟。但这也是要热的表面和内部的一切任何类型的设备。通常情况下,你想保持在正常操作条件下,避免大旅行。例如,如果周围有硅树脂或橡胶密封门窗,极端的加热/冷却周期可以是有害的。随着时间的推移,你会减少寿命,这些密封剂的有效性。

例如除湿机的工作怎么样?

图像

与一些除湿机单位硅胶转子。转子尺寸范围从四百毫米到4.5米直径转子,通常在200至400毫米深度。空气吹在这个转子。过程或潮湿空气进入转子和干空气出来另一边。当然,“干”这个词是一个相对的概念。干将取决于如何处理需要,所以我们调节输出取决于几个因素:什么是输入湿度,以及是否在室内或室外的空气,一年的时间,每天的时间。转子通常每小时大约六到八次,取决于我们如何设置单元来实现输出设定值。在某种程度上,转子会饱和的水蒸气或只是不是有效的,因为它是捡起太多的水蒸气分子,它们吸附在多孔高表面积二氧化硅。

在这一点上,它进入一个活化阶段。热空气吹向相反的方向从转子驱动的水分。然后再生干燥剂转回气流。从热力学的角度来看,转子在不同的州,从非常干燥在底部周长的一部分,在中间,在相对饱和之前再生。这是一个系统的运动。生命科学需要清洁的环境内置转子。他们是独立和最近被证实的瑞典食品与生物技术研究所都有杀菌和抑菌性能。

我们已经看过很多单位超过20岁,仍在使用。我们安装单位在规范,创造一些空间效率。几年后,微粒可能建立,除非设施配备过滤,例如HEPA过滤器。依从性的颗粒会导致转子失去一些效率。机械完整性也可以降低许多年来,但与粒子坚持转子,退化的设备是依赖于上下文;这意味着工艺条件影响转子的效率和寿命。

关键参数:湿度和温度

在一些设施,空气的除湿单元可能是唯一来源的应用程序。在这些情况下,我们使用Vaisala温度和湿度传感器的输出单位,非常接近空气排出。然而,传感器的位置取决于需求的过程。例如,可能需要冷却后的空气除湿的转子。水分从空气中被去除,空气的温度增加。相反的蒸发,蒸发热回来了到空气中。如果空气是20°C进入转子的传入的一面,它可以把转子在大约40°C。经常需要冷却空气,但也有一些生产流程,这个额外的热量干燥清洗后等是有益的。最终,空气混合物的温度时,重要的是这是交付过程。

温度传感器的位置取决于所使用的设备。想象30米长的管工作重点离开除湿单元之间实际上返回的过程。这是必须测量的温度和湿度;接近真实的过程正在发生,实际应用领域本身。

设计适合的目的

除湿机的工作从客户规范;他们定义所需的条件,我们设置单元生产这些条件。我们的工作与客户在调试和测试阶段。我们可以调整的除湿机是如何工作的环境,根据收集的数据和修改除湿。例如有一个广泛范围的单位适合所有应用程序。美是在任何大小的单位,同样的原则适用于所有。从空气中除去水分,控制温度,并保持正确的条件。

一些除湿装置非常简单;或多或少的空气吹出,传感器只能测量出口条件。其他单位更先进,更多的传感器,可以监测空气供给链。客户可能希望监视接近除湿单元以确保其持续的操作。如果监测传感器放置在气流出口表现出巨大的差异在除湿机之间的温度和湿度,空气出口,它可以显示一个问题。例如,如果预期出口温差是10摄氏度,但以15摄氏度,故障排除。有管道系统开放,或气流被转移?系统中有什么不应该吗?传感器显示系统按预期工作,如果出事了。

关于使用除湿机使用vH的地区₂O₂bio-decontamination,我们找到了二氧化硅转子材料很耐用。通常,在分子水平上,我们正在处理水蒸气分子之间的静电吸引和转子材料。的过氧化氢分子的氢键转子以同样的方式所吸引。显然,过氧化氢比水更激进的,因为它没有同样的氧化与过氧化氢效果,你会发现。但它不似乎降低转子材料本身。我们的应用程序已经运行多年,没有退化在转子上。

过氧化氢蒸汽bio-decontamination

汽化过氧化氢bio-decontamination是常用的在许多领域,例如无菌生产、动物研究实验室,设备传输领域,生物安全三级实验室(BSL-3)、生物安全柜、孵化器、手套箱、和医院。COVID-19大流行期间,vH₂O₂被用作一个净化代理N95口罩在供应短缺,尽管适当曝气需要保证用户安全。

说,总有一个担忧vH的效果₂O₂在设备上。但另一个问题在汽化过氧化氢bio-decontamination是破坏残留的可能性,可以保持post-aeration阶段。尽管曝气为运营商总是执行安全水平,少量的过氧化氢会停留在大气中。从理论上讲,这最终可能会残留在产品可能会导致蛋白质氧化,从而影响产品的质量和安全。

H的数量₂O₂蒸汽用于净化应用变化和温度、相对湿度、液体溶液H₂O₂比例,材料在vH环境中都是重要的因素₂O₂去污过程。但曝气后,sub-ppm浓度的H₂O₂可以保持可能吸收包装和其他材料接触的产品。有很多科学家的文章看剩余vH的影响₂O₂在特定的蛋白质,但需要更好的理解。

然而,这很好理解,除湿空调前阶段将增加H₂O₂蒸汽凝结之前,可以使用。这可以帮助确保一个有效的日志杀伤率、微生物死亡的百分比。通常,一个过程需要达到6日志杀伤率,或99.9999%的微生物环境。通常,six-log减少细菌孢子(最耐vH₂O₂在30 - 90分钟)可以杀死浓度范围从150 - 400 ppm。

但无论这个过程中,最理想的情况是实现6日志杀死没有滴凝结在环境中。你想要注入尽可能多的蒸汽但低于凝点。这是通常被称为一个“干法”虽然micro-condensation存在。在汽化过氧化氢bio-decontamination过程中,湿度有利于微生物杀死,但滴凝结不仅会把一些过氧化氢蒸汽从空气中,但它也可以让更多的残渣。由于残留可能出现产品质量的风险,一个不凝结的vH₂O₂bio-decontamination流程者优先。降低湿度作为第一阶段是一个很好的方法。vH的除湿作为第一阶段₂O₂可能是关键在vH缓解残留的风险₂O₂bio-decontamination。

了解更多关于例如除湿方案