artikkeleita gxp-säänneltyihinympäristöihin

Kaksi olennaista viranomaisvaatimusta, jotka kuvaavat tietokonejärjestelmien asianmukaista käyttöä GMP:hen liittyviä toimintoja suoritettaessa, ovat elintarvike- ja lääkeviraston 21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11: "Computerised Systems" (tietokonejärjestelmät), jonka Euroopan komissio on julkaissutOsana Eudralex-Säännöskoelmaa。tässäasiantuntijaraportissa analysoidaan osan 11 ja liitteen 11 vaatimuksianiiltäosinkuin kuin ne neliittyvätympäristönvalvontaanvalvontaan ja varicointiin。RaportissaAnnetaanMyösKuvausSiitä，Miten Vaisalan Olosuhdevalvantaohjelmisto Viewlinc auttaayrityksiätäyttämänMolempien vaatimukset。

avaa koko artikkeli pdf-muodossa napsauttamalla alla olevaalinkkiä

tässäAsiantuntijaraportissaannamme kymmenvaiheisen ohjeen gamp-metodologianskäyttämiseksiympäristönvalvontajärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjelmänohjelmanohjelman ohjelman vicaloimiseksi。raportin tavoite on yksinkertaistaa gamp-lähestymistapaaja korostaatiettyjävaiheita，joilla omat omat paliverointitapasi integroidaan olemassa ole oleviin oleviin laadunhallintajj rjestelmiin。näytämme，miten validointiprosessien vaatimat toimenpiteet riippuvat paljoltijärjestelmänmonimutkaisuudesta（gamp-järjestelmäluokkienmukaan）。Esittelemme有效Intionin gamp-pohjaisenlähestymistavan，Jonka tavoitteena上的parantaaolosuhdevalvalvalvalvantajärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjärjutmänelinkaarta，käytettävyyttävyyttäjaja vaatimustenmustenmukaukaisuuttagxpp-sispärissp之。

avaa koko artikkeli pdf-muodossa napsauttamalla alla olevaalinkkiä

tämäekirjaSisältää10ArtikkeliaepäonnistuneIsiintarkastuksiin，HuonoihinlaadunvalvontajurjestelmiinsekähuonoihinoihinMittauskäytauskäytäytäytäytäytöihiniitityvienvienvienvienvienliiittyvien li tirientienpienentenentenentämiseksikientämiseksikientämiseksi。

LukuihinSisältyvät：

• Mittaustarkkuus：Hyvät，Pahat Ja Rumat
• JäljitettävyydenJäljet：Kalibroitu 2EuronLämpömittarion Edelleen 2EuronLämpömittarikapasitiivisen kosteuden anturit：
• kapasitiivisen kosteuden anturit：hyödytja haitat
• tarkan kosteusmittauksen varmistaminen puhdashuoneissa
• Instrumenttien Toleranssit：Valmistaja vs. Prosessi
• testaus- ja mittalaitteiden suorituskyvynymmärtäminen
• Kaapeloida vai ei - MikäNunTulee Valita，Jos Harkitset Havaintolaitteita？
• VinkkejäFDA表格483检查观察-Lomakkeeseen Vastaamiseen
• VinkkejäFda-Tarkastukseen valmistautumiseen：NoudatatkoTämänhetkisiäHyviävalmistuskäytäntöjäntöjäkänhetkisiäHyviousejvalmänhetkisiähyvihetkisiähyvihetkisiähyviouseen？
• Kammion Kartoittaminen

avaa koko artikkeli pdf-muodossa napsauttamalla alla olevaalinkkiä

TässäsäsäskuvauksessaNäytämme，Miten kineettinenkeskilämpötila（MKT）在TunnistettuTyökaluksilämpötilanvaikuttukson vaikuttuksen vaikuttuksen vaikututuksen vaikututuksen arvioimiseksi tuotelaatuunliitittyenen。mkt-laskentaa voi olla vaikeaaymmärtääjaKäyttääOikein。MKT：Ta ehdotettiin ensin vakaustutkimusten tueksi，muttasitäpidetännytTyökalunaLämpötitelapoikkeamienarvioinnissahyvänJakelutavänJakelutavanhyvelutavan hyviopoikkeamien jakelutavan hyvelutavan hyvanynissa hyvan ymisessaynaamisessaympäristösäristä。KäytämmeiCh Q1A（R2）-Määritelmää，Annamme Yleiskatsauksen laskenthistoriasta，Esittelemme laskennan，Ja annamme ohjeitakäytttttökäytttökhttökohteisiinja-aikaaniikaaniikaaniikainnelilllysissäääääourllysishYmp。
avaa pdf-tiedosto napsauttamalla alla olevaalinkkiä

StärkeävaiheLääketeollisuudentutkimus-jakehitystyössäsekävalmistuksessa上的stärkeävaiheLäketeollisuudenontärkeävaiheLäketeollisuudenonstärkeävalvontastabiiliuden testaus ja valvonta。Se Vaikuttaa Siihen，MitenLääkevalmisteitatuotetaan，Paketoidaan，MerkitäänjaMyydään。Täsmällisten ympäristöolosuhteiden luominen stabiiliuden testausta varten on monimutkainen prosessi – mutta pakollinen – säätelyviranomaisten, kuten ICH:n ja FDA:n, määrittämien standardien noudattamiseksi, sekä lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi.tässäsäsäskuvauksessatarkastelemme anturientarkkuudentärkeyttäjayleisimpiäsyitäaukkoihin tiedoissasekäkeinoihinniiden niiden niiden niidenvälttämiseksi。

avaa pdf-tiedosto napsauttamalla alla olevaalinkkiä

tässäAsiantuntijaraportissaesittelemmeyhdeksänKohdanprosessin prosessin varaston taimuunsäännellynvarastotilan on Nnistuneeseen kartoittamiseen：

1. luo validointisuunnitelma
2. Tunnista Riskiaileet
3. Kehittele Protokollan Tiedot
4.Määritäanturienjakelu
5. valitse sopiva teknologia
6. Aseta Kartoituslaitteet
7. suorita testi ja arvioi tiedot
8. T恤Muokkaukset
9. dokumentoi ja aikatauluta kartoitusteTit

avaa pdf-tiedosto napsauttamalla alla olevaalinkkiä

tässäekirjassaammattilaisemme jakavat monia opittuja kokemuksia anturien tarkkuudenylläpitämisestämisestägxp-vaatimustenmukaustenmukaisuutenen liitittyen。LukuihinSisältyvät：

• kalibroinnin危险：Laadunvalvonta，CAPA和VARHAISET VAROITUKSET
• Instrumenttien Toleranssit：Valmistaja vs. Prosessi
• kolme tapaa pilata muuten onNistunut kalibrointi
• MitenKalibroidaKäyttämälläTyydyttyneitäsuolojaviitteenäämällämällä
• MittauksenepävarmuudenMäärittäminen

avaa pdf-tiedosto napsauttamalla alla olevaalinkkiä

PDA:n TR39-raportti luotiin 2005, ja sitä korjattiin 2007 olemaan yhdenmukaisempi EU:n määräysten kanssa tavoitteena tarjota "…opastusta alalla olennaisiin periaatteisiin ja käytäntöihin, kun kuljetetaan lämpötilan suhteen herkkiä lääketieteellisiä tuotteita kuljetusympäristössä."siitä在TullutlaajaltiKäytettyviitemateriaalikylmäketjuprosessienparhaidenKäytäntöjennoudattamiseen。Raportti Johtaa药物评估与研究中心（CDER） - Artikkelista“过程验证一般原则指南”（Ohjeistus prosessivalidoinnin yleisperiaatteisiin）
kohteiden kvalifioimiseksilämpötilahallitussatoimitusketjussa。

tämäsovelluskuvausantaa johdannon apaporttiin肠胃外药协会的技术报告39（parenteraalistenläkkeidenyhdistyksen tekninen raportti 39）。Sitten, kun olemme käyneet TR39:n perusteet läpi, määräyksiin keskittyvät asiantuntijamme tarjoavat parhaita käytäntöjä suorituskykykvalifioinnin kirjoittamiseksi ympäristönvalvontajärjestelmään liittyen.

avaa pdf-tiedosto painamalla alla olevaalinkkiä

TässäE-Kirjassa vaatimustenmukaisuuden asiantuntijamme katsovat useita ohjeitakylmäketmäketjuunliittyen。keskitymmeseuraaviinMääräräyksiinHyväänJakelukäytäntöönLiittyen：

• USP 36 <1079>药品的良好存储和分销实践
• lämpötilatyökalusarja：proaktiiviset/reaktiivisetTyökalut，ajan tasalla pysyminen |ProaktiivisetTyökalut
• USP <1070>使用KysyttyjäKysymyksiä
• Lyhyt EU GDP -Johdanto：EMA <2013/C 343/01>
• Muut Olennaiset eu-määräyspäivitykset
• GDP <2013/c 343/01>：useinkysyttyjäKysymyksiää

avaa pdf-tiedosto napsauttamalla alla olevaalinkkiä

tässäsiteessätarjoamme yleiskatsauksen vaisalan gxp-tukidokumentaimentaation tarjoamiinvalvontajärjestelmiinja dataloggereihin。

Tuotteisiin Kuuluvat：

• Vaisala ViewLinc IQOQ -DokumentAatio
• gxp-dokumentaatiopaketti
• valvontajärjestelmän有验证的尼普尔维尔

avaa pdf-tiedosto napsauttamalla alla olevaalinkkiä