Riskiperusteinen uudelleenkvalifiointi

Nelja kysymysta, joihin riskianalyysin vastattava

Saannosten asiantuntijamme保罗·丹尼尔vastaa mielellaan kysymyksiin sahkopostitse。塔曼viikon blogimme在oto hanen ja eraan biolaaketieteen yrityksen validointipaallikon valisesta sahkopostien vaihdosta。

C kirjoitti:黑保罗,

克拉tehnyt validointeja noin 26 vuotta mutta minulla olisi帕里kysymysta laitteiston uudelleenkvalifioinnista ja kaytantojen luomisesta talle menettelylle。克拉parhaillaan uudistamassa yrityksemme saannollisen arvioinnin ja uudelleenkvalifioinnin menettelyja。克拉huomannut,埃特lampotilavalvottujen varastoyksikoiden ja -alueiden olosuhdekammioiden yms。在paljon uudelleenkvalifioinnista kirjallisuutta。

Edellisessa yrityksessani tehtiin kartoitus vuosittain,米卡voi tietenkin什锦菜kallista ja aikaa vievaa。Haluan ehdottomasti siirtya riskiperusteiseen lahestymistapaan uudelleenkvalifiointiprosessissa, mutta kaipaisin hieman opastusta riskien arviointiin。Ensivilkaisulla jokainen lampotilavalvottu yksikko ja价值vaikuttaa kriittiselta ja siten vuosittaisen uudelleenkvalifioinnin tarpeessa olevalta。克拉kuitenkin itse tutkinut riskiperusteista analyysia kartoitusta varten ja tullut siihen tulokseen,埃特拿ei valttamatta ole。

Meilla olosuhdevalvontajarjestelma, jonka laitteet kalibroidaan vuosittain。克拉parhaillaan tarkistamassa kaikkia alkuperaisia validointeja varmistaakseni,埃特kaikki asianmukaiset testit suoritettu;上了一只名叫阿玉intuitiivisesti jarkeva ensimmainen vaihe。Kysymykseni kuuluu: mitka ovat seuraavat vaiheet riskipohjaisessa lahestymistavassa uudelleenkvalifiointiin吗?

在kysyttava Erityisesti haluan tietaa, millaisia kysymyksia meidan riskiarvioinneissamme。

Uskoakseni voimme tarkastella olosuhdevalvontajarjestelman trendihistoriaa时halytyspoikkeamia, -tiheytta ja -pituutta。Ajattelin myo tarkastella yksikoiden ennakoivaa huoltoa esimerkiksi moottorien ja ovitiivisteiden luotettavuuden tarkistamiseksi。Haluan luotettavan riskiarvioinnin, joka lapaisee auditoinnit ja tarkastukset。

Voisitko antaa suosituksia吗?

Terveisin
C

保罗kirjoitti:黑度,

奥拓风mielellani。Riskiarvioinnit ovat tarkea tyokalu。米卡parasta, ne voivat joissakin tilanteissa saastaa resursseja。

森Ellet ole viela nahnyt webinaariamme aiheesta,我们katsoa taalta:Riskiarviointi GxP-ymparistoissa

Tarkein saanto riskiarvioinneissa,埃特pisteytyssaannot ovatlapinakyvia晶澳selkeita。

在tehda Tavoitteena riskiarvioinnista niin selkea,埃特voidaan luottaa samalle sovellukselle uuden riskinarvion myohemmin tekevan toisen ihmisen tulevan samoihin johtopaatoksiin。Harkitun riskiarvioinnin tekeminen ylipaataan nayttaa hyvalta auditoijan tai tarkastajan silmissa,重新设计se sisaltaa tarkeaa tietoa valvotusta alueesta。

在海沃Pisteytyssaantojen luominen paikka aloittaa。Esimerkiksi米卡在ympariston paatarkoitus吗?Onko tarkoitus sailyttaa kalliita tuotteita vai helposti korvattavissa olevia laboratorion reagensseja吗?Toinen tarkasteltava亚洲ovat ympariston maaritykset。Onko ymparistolla tarkat valvontamaaritykset (esimerkiksi olosuhdevalvontakammio) vai Onko kyseessa yhden kriittisen parametrin ymparisto (esimerkiksi -80°C: n syvajaapakastin) ?

Kolme tarkasteltavaa计布pisteytyksessa:
•Mita sailytetaan吗?
•Mitka ovat maaritykset吗?
•米卡在alueen kartoitushistoria吗?

Kartoitushistorian suhteen tukeutuisin kalibrointivalien tietovarantoon。在yllattavan Kokemukseni mukaan tasta vahan tietoa laakealalla。Laitetta ei kuitenkaan tosiaan tarvitse kalibroida joka vuosi siksi,埃特valmistaja suosittaa tekemaan niin。乔斯laitteen todetaan jokaisen kalibroinnin yhteydessa toimivan hyvin tarkkuusmaaritystensa mukaisesti,名叫阿玉voi yksin什锦菜riskiperusteinen syy pidentaa kalibrointivalia。

Voimme soveltaa samaa logiikkaa kammioihin——乔斯kammio lapaisee tarkastuksen joka kerta, kenties uudelleenkvalifiointivalia voi pidentaa。Sovelluskuvauksessa”Kosteusmittalaitteiden kalibrointi ja viritys——eri menetelmien hyodyt ja haitat”maininta tasta。

Sovellusten luokittelu riskiarviointia varten

1. Mita kammiossa sailytetaan吗?Ovatko tuotteet esimerkiksi kalliita vai halpoja吗?Enta aiheuttaako tuote virheellisesti sailytettyna potilaalle suuren vai pienen布吗?
2. Ovatko maaritykset vaikeita saavuttaa, kuten olosuhdevalvontakammion maaritykset±2°C ja±2% RH tai syvajaapakastimen NMT -60°C ?
3. Olisiko poikkeama olosuhteissa tai laitevika nopeasti havaittavissa吗?
4. 米卡在aikaisempiin selvityksiin perustuva alueen tai yksikon dokumentoitu吻合吗?

Mainitsit yksikon trendihistorian valvontajarjestelman tietueista。Trendihistoriasta voi oppia paljon, kuten voimme复兴党tasta asiakkaan kertomuksesta。Toiminta voi kuitenkin什锦菜samanlaista kuin yhden pisteen kartoituksessa,库恩yksikkoa avataan ja kaytetaan……是塔塔森toistettava selvittamiseksi analyysia, kannattaako kartoittaa vai ei。在海沃Saantojen luominen ajatus。
Kerro,乔斯sinulla viela jatkokysymyksia !

Terveisin
保罗·丹尼尔

C kirjoitti: Kiitos,保罗。在toinenkin Meilla haaste……

纽约时报Olemme kehittaneet saannollisen arviointiaikataulun lampotilavalvotuille huoneillemme, mutta pyrimme selvittamaan, tulisiko lampotilan uudelleenkvalifiointi tehda 24瓦72 tunnille (alkuperaisissa tutkimuksissa爱家奥利72 tuntia)。

Enta tulisiko meidan tehda kartoitus staattisissa vai dynaamisissa olosuhteissa吗?Olemme kallistumassa 24丹宁staattisen可可kammion tutkimuksen suuntaan,重新设计72年乔tutkimus meilla tunnilta时tyhjalla埃特kaytossa olevalla kammiolla staattisissa / dynaamisissa olosuhteissa。在edelleen Tarvitsemme varmistuksen,埃特kaikki kvalifioitu asianmukaisesti。克拉etsinyt ympari Internetia, mutta vaikka alkuperaisesta kvalifioinnista loytyy paljon tietoa (kaikista kvalifioinnin / validoinnin nakokohdista), uudelleenkvalifioinnista / uudelleenvalidoinnista hyvin vahan tietoa。Olemme etsineet opastusta谁:英国网球协会,食品及药物管理局:英国网球协会,欧盟:lta jne。,mutta艾玛ole loytaneet juuri mitaan。Arvostan kovasti apuasi ja toivon,埃特我们antaa minulle vastauksia。

Terveisin
C

保罗kirjoitti:黑度,

Tutkimuksesi muistuttaa omaani。在时代aineisto,霍塔舞voin suositella:哲学:n hyvien kaytantojen赞助方lampotilavalvottujen kammioiden kartoitukseen。

Kiteyttaakseni asiaan liittyvat oppaan osat: Uudelleenkartoitus tulisi tehda 1 - 5 vuoden valein。Paatamme aikavalin历史学家ja sovelluksen kriittisyyden perusteella。

Dokumentoimme selvittamamme tiedot ja kaytamme niita riskiarvioinnin luomiseen。赞助方suosittelee myo kartoitusta samoilla anturien sijainneilla tilan ollessa kaytossa。Alueiden uudelleenkvalifioinnilla niiden ollessa kaytossa voi saastaa paljon aikaa ja vaivaa !Lahestymistapasi asianmukainen——erityisesti,乔斯yksikossa ei ole ollut toimintahairioita tai korjaustarpeita。