新浪kysyit,我vastasimme——lisaa validointia kasittelevan webinaarin kysymyksia ja vastauksia

Tassa blogissa esittelemme kysymykset, joihin艾玛ehtineet vastata mita Kysy tahansa - webinaarissa。乔斯et ole viela katsonut webinaaria,我们katsoa tallenteen。Olemme myo tehneet koosteen kaikista kysymyksista, ja saatavilla sepyydettaessa。

Kysymys: Minulla kaksi kysymysta GMP-varastojen ja -varastohuoneiden lampotilakartoituksiin liittyen: Onko olemassa saannos, joka erikseen edellyttaa GMP-varastoalueiden ja -varastohuoneiden saannollista lampotilakartoitusta吗?Yleisesti validointiin liittyvaa kirjallisuutta (esimerkiksi validoinnin FDA-opas) lukuun ottamatta, onko olemassa muita saantelydokumentteja, jotka ohjaavat塔塔toimintaa吗?

保罗:Lyhyt vastaus kysymykseesi: ei ole olemassa (oikeastaan) mitaan saannoksia, joissa sanottaisiin,埃特kartoitus pakollista。上了一只名叫阿玉vastaus kuitenkin puutteellinen ja lisakysymyksia herattaa未果。

在他们Tassa pitka vastaus:

了一只名叫阿玉kaikki perustuu perussaannoksiin。Aloitetaan saannoksesta21 CFR 211一部分,osio H - Sailytys ja jakelu (211.142 (b)。

“Toimijoiden maaritettava kirjalliset menetelmat laaketuotteiden varastointia varten ja noudatettava niita。Niihin sisaltyy seuraavat:…laakevalmisteiden varastointi asianmukaisissa lampotila, kosteus - ja valaistusolosuhteissa siten,埃特laakevalmisteiden ominaisuudet, tunnistettavuus, teho, laatu ja puhtaus eivat karsi。”

Tassa puhutaan varastoinnista, mutta se sisaltyy Sailytys-alaosaan, ja FDA在sanonut toisessa yhteydessa,埃特“Sailytykseen sisaltyy kaikki,米卡ei ole jakelua。”Tämä tarkoittaa, että siihen sisältyy kaikki valmistuksen osa-alueet. Riippumatta siitä, mitä käsittelet, materiaalia säilytetään aina jossain.

了一只名叫阿玉tarkoittaa,埃特laakkeet (ja mitka tahansa GxP-tuotteet, raakamateriaalit ja valitysaineet)在sailytettava lampotiloissa ja kosteuspitoisuuksissa jotka eivat vaikuta laatuun negatiivisesti。了一只名叫阿玉toistuu kaikkien eri valtioiden ja organisaatioiden(哲学,我jne) saannoksissa。

Lampotilakartoituksia ei mainittu saannoksissa ennen vuotta 2011 (paitsi tietyissa USP: n luvuissa joita FDA saattaa noudattaa tai什锦菜noudattamatta ja jotka ovat ennemmin ohjeita kuin saannoksia) (USP =美国药典标准)。Senkin jalkeen,库恩kartoitus alettiin mainita saannoksissa (ensimmainen,星途loysin,奥利Kanadan terveysviranomaisen gui - 069 vuonna 2011), se mainittiin徒劳hyvaan jakelutapaan liittyvissa maarayksissa。

Kartoituksia tehtiin kuitenkin paljon ennen vuotta 2011。1997年爱因斯坦ensimmaisen pakastimen lampotilakartoituksen kevaalla ja se奥利乔silloin vakiintunut kaytanto。

Lampotilakartoitus kaytanto, jonka GxP-toimiala定律vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi (suojatakseen laakkeita lampotiloilta, jotka vaikuttavat niiden laatuun)。Lampotilakartoitus sijoitettiin validoinnin ja kvalifioinnin kontekstiin,重新上kartoitus kaytannossa lampotilaa saatelevan jarjestelman toiminnallinen kvalifiointi。

在帕拉斯Kartoitus树皮布tarkistaa,埃特varasto - ja sailytysymparistot sopivat laakkeiden tehokkaaseen sailytykseen。

森Mita tulee toiseen kysymykseesi: Miksi pitaa什锦菜rutiini吗?

Yksinkertainen vastaus,埃特toistamme kartoituksen,重新设计asiat muuttuvat ja laitteet kuluvat。Sahkosta, liikkuvista osista, jaahdytysnesteista ja eristeista riippuvaisten jarjestelmien suorituskyky voi heiketa ajan myota。在taysin Kokemukseni mukaan samalla asetusarvolla maaritetyn jaakaapin kartoitus erilainen kolmen vuoden kuluttua。上了一只名叫阿玉osoittaa, miksi kartoitus tehtava saannollisesti。Mukaan tulee muutosten hallinnan elementti, jonka Mukaan jarjestelma uudelleenvalidoitava,库恩森tiedetaan muuttuneen。Uudelleenvalidointia ei ole saannelty,阿玉mutta ei tarkoita ettei悉odoteta。Se在kuitenkin sisallytetty ohjeisiin ja在lampotilakartoituksen tapaan阻塞性睡眠呼吸暂停综合症yleisia kaytantoja。

在sisallytetty Uusimmat aihetta koskevat ohjeet askettain julkaistuun (joulukuu 2021)哲学:n lampotilavalvottujen kammioiden hyvan kaytannon oppaan toiseen versioon(奥林森toimittaja)(哲学=国际制药工程协会)。https://ispe.org/publications/guidance-documents/ispe-good-practice-guide-controlled-temperature-chambers-2nd-edition

Perinteisesti odotuksena奥利,埃特lampotilavalvotut tilat kartoitetaan keskimaarin 3 vuoden valein, ja varastot kartoitetaan时kesalla埃特talvella。阿玉,miten usein tehtiin, perustui riskinarviointiin, jonka perusteella korkean布kohteet (stabiiliuskaapit) kartoitettiin useammin ja matalamman布kohteet (laboratorion reagenssien sailyttamiseen tarkoitetut jaakaapit) harvemmin。Uutena odotuksena,埃特riskinarviointi suoritetaan, jotta voidaan maarittaa uudelleenkartoituksen tarve aiemman suorituskyvyn ja jatkuvasta valvonnasta saatujen tietojen perusteella。

Ehka joskus keksimme paremman tavan, jotain lampotilakartoitusta parempaa, jotta voimme todistaa sailyttavamme herkkia tuotteita oikein。Mutta juuri纽约时报(ja seuraavien 30 vuoden ajan)上了一只名叫阿玉toimialamme海沃valmistustapa (GMP)提拉tarkoitukseen。

Toivottavasti名叫阿玉selkeytti计画。Vastaan mielellani jatkokysymyksiin !