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une分析desétudesd de Startographie:循环端口outvertes与循环dedégivrage

Qualification du réfrigérateur avec portes ouvertes et cycles de dégivrage
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)
保罗·丹尼尔(Paul Daniel)
高级专家EnConcormitéRéglemente
发布: MAI 14,2021
科学德拉维
nous cocevons de nombreuses问题de la part descents sur sur les les les de partographie et les应用程序的应用。les les的质疑,deséchangesdunsressant qui Charrivent lesdétailsde l'application,lesméthodesutiliséeset les les fosifications。dans ce博客,nous partageonsunéchangede ce type entre保罗·丹尼尔(Paul Daniel), spécialiste senior de la réglementation GxP chez Vaisala, et un client chargé de la qualification des réfrigérateurs qui effectue régulièrement des études de cartographie dans le cadre de sa fonction de prestataire de services d'installation/d'exploitation/de qualification des performances.

c aécrit:

雪儿保罗,
J'ai lu le blog : «利用de mkt倒入合理的lesécartsdetempératurenormale pendant la pecification:est-ce推荐?»et quelques质疑我宣布场地。J'aimerais connaître les cycles de dégivrage du congélateur et je voulais savoir quelle est l'approche que vous recommandez pour les réfrigérateurs et les congélateurs équipés de cycles de dégivrage qui génèrent des écarts de température à partir de la plage d'acceptation.
J'ai Trois问题:
  1. pensez-vous qu'une les sur s sur les produitspeuttedémontrée纠正措施avec une seule sonde sondetamponnée - l'intérerieurde la chambre de la chambre durant durant toutes toutes les toutes leslesétudesde Partographie?(Paremple,10 Sondes d'Air Ou Plus et une sondetamponnéeAucours de plusieursétudes; 24 Heures,vide/chargé,Porte Ouverte等)
  2. faut-il placer la sondetamponnéeAuCenter de la chambre?Ou est-ilpréférablede la positionneràun endroitprédéterné,sengermant au pire des cas des des cas de chaqueétude?
  3. Qu'en est-il de l'perization du Cycle de Porte oute pour pour比较辅助循环dedégivrage?
Nous comptons énormément sur les produits Vaisala pour faire une grande partie de ce travail, et vous semblez bien connaître ces sujets, alors j'aimerais avoir votre avis.
Merci de votre的关注!
- C

Paul a écrit :

Bonjour C,

En ce qui concerne votre première question sur plusieurs sondes à air et une sonde tamponnée, vous semblez suivre une nouvelle approche. Au cours de mes études de cartographie, j'ai utilisé des sondes à air ou des sondes tamponnées, mais jamais un mélange des deux. Votre approche semble raisonnable, mais si je devais adopter cette méthode, je placerais toujours une sonde d'air immédiatement à côté de la sonde tamponnée pour permettre la comparaison avec toutes les autres sondes d'air.

JE假设Que Vous Vouliez制图师Avec Un Capteurtamponné倒入Montrer Que la Sonde de监视(概率dans dan le tampon glycol)Permet de bien bien bienreprésenterla chambre danssaletité。mais peut-êtreque vous souhaitizdémontrerque les pires endroits ne sont pas pas pas que vous le pensez。JE假设Que celadépenddu lieuoùvous placez cette sondetamponnée。àMonAvis,La seage serésume-ceci:que comptez-vous fairedesDonnéesavertagraphie de de Startographie tampon?laréponse -cette问题peut际批发商placer une sonde。c'est pourquoi,j'aurais倾向 - préférerdes sondes唯一tamponnéesoudessondes d'iar。Je Veux用户Lesdonnéespour确认者Que la chambre Coldientàtout Stockage,Ou际际际商产限制nécessairessur sur ce qui peut peutstockéeenraison een raison des bolumes desnécessairesnécessairespour amortir les les les les les les de tetempératoration。
Ce Qui Charre votredeuxième问题sur s s s s s s le la sondetamponnéeau中心ou dans un lieu lieu emendant au pire des cas,nous avons plusieurs博客(liésci-ci-dessous)consacrés-cesacrésàcesthèmes。
Mais Pour Cette讨论,JE VAIS简化者Mon Point de Vue et juse Quee Les Emplacements les Plusdéfairables组成的人工制品de lafaçon'tlafaçon'tnos andalysons les lesdonnées。
Les Valeurs Maximales et Minimales n'Ont D'ementes que si nous pouvons les比较快速辅助critèresd'eccessitation。je n'ai jamais vu une entreprise placer un capteur de监视dan un«point chaud»quiavaitétéparl'étudepartographique。du moins pas lorsqu'il s'agit d'unréfrigérateurou d'uncongélateurautonome,汽车ils sont sontgénérementtropétropétroitsfor y placer y placer un capteur。Dans Les Petits Espaces,Les Capteurs de Surveillance sontgénérementPoséssur le ul en he e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e een face descharnièresdela porte。Je Vous Conseille Donc D'Effecter Cette情况与Placer La SondetamponnéeLàoùvousDésirez安装程序La Sonde de Surveillance(Avec Une Sonde d'Air Juste - Côté)。
Enfin, vous avez demandé comment utiliser le cycle de porte ouverte comme comparaison aux cycles de dégivrage. Bien que cela semble être une approche intéressante, je vous la déconseille car il n'y a aucun moyen de savoir si l'état avec porte ouverte et l'état de dégivrage sont comparables au niveau de la température et de la durée.
看cela d'un peu plusprès。Une Porte Ouverte faitpénétrerl'iar chaud dan la chambre唯一唯一的par le devant。En Revanche,Le Cycle dedégivrage暗示着serpentins de chauffage qui qui apportent de l'iar chaud -courte terme parl'Arrière(généralment)。Une Porte Ouverte Laissepénétrerl'iarréchauffépar le devant tandis qu'un cycy dedégivrageachemine aChemine la chaleur depuisl'Arrièredela chambre。Je ne -pense pas que ces cas soient指导可比较。
La Prochaine Fois que vous制图仪,Je voussuggèredefaire uneétudepréliLIMINAIREpopdéterminerlafréquencededégivrage。套间,vous devriez pouvoir en register un Cycle dedégivragependant potagraphie et a voir doir dan Quelle Quelle Mesure n'est Pas可以接受。

- Paul

c aécrit:

Merci Voici Quelques信息Générilessur notre Processusd'étudeStartographique:nous制图latempératuredans une une une chambre chambre vide vide vide pendant 24 Heures。Ceci nous permetgénérementd'enregisterunàtroiscycles dedégivrage。nousrépétonsl'étudedan des des de Charge and obtenons desrésultats比较。nous效应套间uneétudeavec une porte ouverte,en l'Ouvrant pendant une une minute pour simuler l'lulization tykique tickique del'épeipement。
Nous pensons que les données recueillies dans le cadre de l'étude avec porte ouverte pourraient facilement être comparées directement à un cycle de dégivrage. Nous serions en mesure d'analyser les données et de voir si, en réalité, la durée et l'influence du cycle de dégivrage sont plus ou moins significatives pour tous les emplacements de cartographie que l'étude avec porte ouverte.
Paremple,latempératured'un cyciledégivragetebique est de 10°C,ce qui quigénèreunécartunécartdetempératuraturependant pendant trois分钟。latempératured'une d'une porte ouverte pourraitde de 15°C,générantunécartdetempératured'uneduréede cinq。Bien Entendu,si L'Actiment dugivrage est Plus Extistione,Nous Devrions Envisager d'Autres Moyens Moyens pour pistifier l'iperiation d de la chambre(paremple des sondes sondes au glycol come come ci ci ci dessus)。
je suis tout - fait d'Accord pour dear de conde chaleur n'est n'est n'est paslaMême,mais si si si si si si si si si es to toujours toujoursintérieure - celle d'une d'une d'une d'une d'une porte oleverteCelle d'une Porte Ouverte Tomkique?
n'oubliez pas que nous sommes un prestataire qui fournit des services d'Enstallation/fonctionnement/performance/cliblesification。nous nepossédonspas cesconsélateurs/réfrigérateurs。ainsi,por ce qui Charrise les emplacements des sondes,je meréfèreclistementaux sondes de Startographieutiliséespour pour la porla por la dispositif dispositif depositif depropriétairedel'épriétel'éporriétel'éQuipementUtitilisera Utilisera Utilisera Pour Suivre latempérature。
- C

Paul a écrit :

d'cooc,je pense que je构成了投票图案。Si l'effet général d'un cycle de dégivrage typique est inférieur à celui d'une ouverture de porte typique, nous pouvons accepter les cycles de dégivrage comme faisant partie de l'« utilisation normale » car nous considérons les ouvertures de porte comme étant«正常»。Je Conviens Que la比较Puisseêtreintéressante,Mais Je Crains Qu'elle necréeUneune CruneCréeNeceavec desdonnées智慧的Que lecy dedégivrageet l'oleverture de la porte of de la porte ont des des des des des eftets des effets des effets des effets des effets des effets deve que devez tevez tevezatténuer。une autrefaçonde dire qu'il s'agit d'une politique d'Ouverture de porte troplibéralequi pourrait pourrait trairait abre the les effetsnégatifsd'un cycle dedégivrageindégivragecontrobable controbable不可能。(Bien que votre cycle dedégivragesemble assez正常。)
n'oubliez pas qu'une sondetamponnéeavec du glycoln'atténuepas lesproblèmes,elle les dissimule。lesélémentsquiTténuentrélellemtle risque pour le produit comprennent:despartôlelesprocédurauxcomme ne pas stocker de petits de petits des la chambre,ou des la des liones sur sur sur laduréeoulela la la lafréquenced'ouverture des portes des portes。

J'espèreAvoirRéponduà投票问题。
Consultez également notre note d'application récemment révisée : «Les 5 règles du positionnement des capteurs dans les applications de validation/cartographie»
OU Notre Webinaire(En Anglais)EnRegistré:«La cartographie facile : où placer les capteurs et pourquoi»

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评论

Sachin Bhandari

déc。13,2021
MKT计算应遵循哪个指南

保罗·丹尼尔(Paul Daniel)

déc。14,2021
您选择为任何GXP目的遵循的准则应根据您报告的监管机构选择。反过来,这应该或多或少地由您的设施的位置以及您希望进口产品的国家 /地区决定。

The FDA is widely accepted as a reliable source and the FDA relies on the USP for specifics of MKT. As a start, you could look at USP chapter <1079.2> “Mean Kinetic Temperature In The Evaluation Of Temperature Excursions During Storage And Transportation Of Drug Products”. This has a nice explanation of the application of MKT. If you want something more general, you can always refer to our Vaisala whitepaper on the topic:
//www.dacbvr.tw/sites/default/files/documents/cen-gen-mean-kinetic-temperature-application-note-note-b211534en-a-final.pdf

Before you begin using MKT for GMP decision, please verify that the relevant regulatory authorities support the use of MKT for your application. For instance, it is not universally accepted to use MKT to resolve deviation encountered during shipping.

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