Vous AvezDemandé，Nous Avonsrépondu-联合国自动网络启动验证Q＆R

dans ce博客，nousprésentonsdes询问auxquelles n'avons n'avons pas eu le temps derépondrelors de notre webinaire«demendeez-moi n'importe quoi»。si vous n'avez pas encorevisualiséle webinaire，vous pouvezvoir l'enregistrement。nous avonségalementrassemblé吹捧les问题dans un文件可销售要求。

Question : En ce qui concerne la cartographie de la température des entrepôts et des salles de stockage GMP, j'ai deux questions : Existe-t-il une exigence réglementaire qui stipule spécifiquement la réalisation d'une cartographie de routine pour la température des zones d'entrepôt et des salles de stockage GMP ? Outre la littérature existante relative à la validation en général, comme les directives de la FDA sur la validation, etc., y-a-t-il d'autres documents réglementaires dans lesquels ce type d'opération est spécifié ?

Paul :jerépondsRapidement - 投票问题：il n'y a（Presque）Aucune aekigenceréglemente的担忧l'almigation d de Strograghinger。依赖的，cetteréponsen'est pas eslastaisante et ne fait que soulever encore加上问题。

Alors, j'y réponds de manière plus détaillée :

Il existe certaines règles fondamentales. Commençons par21 CFR Part 211, Subpart H – Holding and Distribution (211.142(b)。

« Il faut des procédures écrites décrivant l'entreposage des produits pharmaceutiques et leur mode de réalisation. Elles devraient se présenter comme suit : ..Le stockage des produits pharmaceutiques dans des conditions appropriées de température, d'humidité et de lumière afin que l'identité, l'efficacité, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques ne soient pas affectées. »

oui，je sais qu'il s'agit ici de l'Entreposage，mais c'est une une dection du chapitre«Stockage»。lesrégementionsfdaprécisentd'Ailleurs que«le stockage est tout ce qe qu qu qu ne fait pas partie de l la dissiblion»。Autrement Dit，Ceci Englobe Aussi La制造。PEU IGNTUCE CE QUE VOUS TRUNSSUREEZ，il y y y y aura une partieoùleMatérielSeraSeraConsecté。

l'obsectif est clairementdéfiniici。Nous Devons Stocker lesMédicarents（et tous les produits gxp，matièresPremièresetintermédiaires）àdestempératuresetàdeshumidititésqui n'o aucune to auucune tagrant aucune tagrally tagriment a aucune takentiment s sur la policitun。CetteRègle人物dans lesréglementde Chaque de Chaque e eT组织（ISPE，OMS，ICH等）。

La cartographie de la température n'était mentionnée dans aucune réglementation avant 2011 (à l'exception de certains chapitres de l'USP qui sont plus ou moins repris dans les réglementations de la FDA et ont un caractère plus informatif que réglementaire). Et même lorsque les réglementations ont commencé à mentionner la cartographie (la première que j'ai trouvée était GUI-069 de Health Canada en 2011), c'est uniquement dans le contexte des bonnes pratiques de distribution.

Mais je peux vous dire que la cartographie se faisait avant 2011. J'ai fait ma première cartographie de la température d'un congélateur au printemps 1997, et c'était déjà une pratique établie à l'époque.

La Protagraphie de latempératureest une pratique，uneméthodeque l'undustrie gxp aImaginéepour pour se conformer aux aux axigences jexigencesréglementesréglementesréglementesréglementesdestempératuresqui qui qui promettent promettent laQualité）。de Plus，La Protographie de latempératurea floceemementPlacéeDansle contectione de la Validation et la de la corpeciation，car la Protagraphie est Plus Ou Moins une Moins unecorpérationnelled'unnelle d'unsystèmedecontèmeDepontemede partor de partor de latempérature。

La cartographie est tout simplement le meilleur moyen dont nous disposons jusqu'à présent pour vérifier que nos environnements de stockage et de conservation sont capables de stocker efficacement nos médicaments.

purrépondre - votredeuxième问题：purquoi ceci doit devenir une常规吗？

laréponse简单的est que nousrépétonsla Protagraphie parce que les选择了changent et quel'équipements'use。Lessystèmesquidépendentdel'lectricité，depiècesMobiles，des liquess deréfrigérationet de l'Isalation peuvulation peuvulation peuver sedégraderau fil fil du temps。D'AprèsMonExpérience，LeMêmeRéfrigérateuraveclemêmePointde consigne auradifférentsrésultats - la protagraphie troagraphie trois ans ans ans ans plus tard tard。il faut l'avoir vu pour comprendre qu'il estnécessaired de Startographerpériodiquement。nous ajoutonsl'élémentdeContrôle修改lorsqu'unsystèmeesciemmentodifié，ce quinécessiteune une re Reclidation。la recalidation n'est peut-êtrepasréglementée，mais cela ne veut pas dire qu'elle est superflue。mais ceci est inscrit dans les指令及其fait partie de la pratique courante，aumêmetitre que la la latempérature。

Les dernières directives sur le sujet se trouvent dans la 2e révision récemment publiée (décembre 2021) (j'étais éditeur) du Guide de bonnes pratiques de l'ISPE pour les enceintes à température contrôlée. https://ispe.org/publications/guidance-documents/ispe-good-practice-guide-controlled-temperature-chambers-2nd-edition

传统，在s'attendait的que les lestempératurecontrôléeSoientpartographiées - Unthme Moyen de 3 ans，lesentrepôtsétantpartographiciésl'été和l'hhiver。La fréquence reposait sur l'évaluation des risques, les environnements soumis à des risques supérieurs (chambres de stabilité) étant cartographiés plus souvent, avec un intervalle plus long pour les environnements moins dangereux (réfrigérateurs de laboratoire pour réactifs).il estdésormais参加了Qu'une分析，分析soit效应pour pourdéterminerlanécessitéde Refaire la Protographie，sur la base des Performances PersivepasséespasséesetdesDonnéesdes des desdonnéesde la la Surveillance继续。

Peut-être qu'un jour nous trouverons une meilleure « méthode », autre que la cartographie des températures pour prouver que nous avons stocké correctement les produits sensibles. Mais pour le moment (et depuis 30 ans), c'est la bonne pratique de fabrication actuelle (BPF) appliquée dans notre industrie.

J'espèreque j'ai pu vous aider。n'HésitezPasàposerd'uarres问题！