完美的过程de de Transfert de solvant avec lesdonnéesde l'indice de l'indice deréfraction

CE Blog Est Le Premier d'unesérieen trois parties sur lafaçonnot lesréfractomètresdeprocédéenligne e en ligne peuvent peuvent peuvent optimiser le les Process d d d des des api des api。

LaCréationD'IngrédientsPharmaceutiques Actifs（API）une Partie Essentielle de la Producation Pharmaceutique。d'un api api opencegénérlementpar le Chagement des produits chimiques dans unréacteuroùlesliaisons chimiques sont rompues sont rompues pof de nouvelles liaisons。aprèslaRéaction，l'Ingrédientactif estmisà部分pardesétepede purification en aval，telles que la la rifugation et la feftration。engénéral，l'apiestrépupérésousforme sous partir de la phopile de la lilede et le solvantutiliséstrécupérédansdansdesunitésderécupérationdesolvant de solvantdédiées。LaRécupérationdu Solvant Estiment Extimente dans L'industie Pharmaceutique，Car Elle Permet deRéduirelescoûts等人的影响环境。l'API seleide最终的sesuiteséché倒入pouvoirêtrepoutreuttreisécommeintermédiaireou pour formuler for formulerleMédicamentfinal。

LeDéveloppementet L'Optimization des Process de Fruceation Pharmaceutique Peusutiquepeculentectes et longs，Prenant PluseursAnnées。倒入简化的CES Process etaccélérerLaMisesur le laMarchédesMédicarents，il es estement que les Groupes groupes pharmaceutiques se compoinent sur sur lacréationde Process效果，évolutifset reproductiables - l'échelleCommerciale。l'equivalence de processus est unefaçonde inciliter lamiseàl'échelle。

l'equivalence de processus faitréférence - lacohérenceetàlacomparpabilitédesdifférentsProcess de Fabrication utilitationutiliséspol produe produirelemême生产。Paremple，洛杉矶食品药品监督管理局（FDA）desétats-unis exige que les entreprises valident les les Process POUR POUR POUR LA COHURENCE de Leurs Process de Fabrication。la veration des desréaliséeeeedèsledéveloppementet tout au long de la mise - l'échellepourteétablirdes pontourles et assurer une une unecohérente。l'equivalence de processus est un方面至关重要的指令de la fda sur la veration des过程。

利用de l'indice deréfractiondan le cadre de la pat

L'indice de réfraction (IR) s'avère être un outil utile de technologie analytique des procédés (PAT) pour le développement, la conception et l'optimisation continue des process de fabrication des API. La mesure continue et en ligne de l'IR fournit des données et des informations sur les process qui aident à comprendre et à concevoir les différentes étapes de fabrication. Les données permettent de créer des profils de process qui peuvent être utilisés pour détecter des écarts et garantir l'équivalence de processus. Leréfractomètre Vaisalafournit des données de tendance avec la fiabilité et la reproductibilité élevées requises dans la fabrication pharmaceutique. Les mesures de l'indice de réfraction ne sont pas affectées par la présence de bulles de gaz, de particules solides ou de couleur du liquide. Ces caractéristiques de l'indice de réfraction le rendent idéal pour beaucoup d'applications dans les process de fabrication des API.

L'Indice deréfractionunepropriété体质Fondamentale des Liquides et nedépendgénérlementpas de lalasititéd'échantillonsMesurée。Cela Simplifie lamiseàl'échelledu Laboratoire au pilote，puisjusqu'àlala Production -grandeéchelle。

Les données de tendance arrivent en temps réel et peuvent être comparées au profil de process de conception obtenu par l'IR, ce qui détermine l'équivalence de processus et aide à évaluer et à déterminer d'autres paramètres critiques, les tolérances et les conditionsde fructionNement最佳。de plus，les profils de Process desDonnéesDeL'Irpermettent d'Identifier lesproblèmesLorslors de la mise - l'échelleet d'Chelle et d'echelle et d'ectiser n continu continu les continu les continus continations的存在。

优化du Transfert de solvant

Le transfert de solvant，uneétapede Purification courante d'Api生产，viseàremplacerle solvant d'Orvant d'Origine de laréactionpar un solvant par un solvant和Adapté -l'étapede Traitement suivante。Le Transfert de solvant estgénérement效果蒸馏。吊坠蒸馏，Les Mesures de l'ir servent - 监视剂浓度液体de produit en haut en haut（aprèslecondenseur）et en bas，paremple，paremple，pofvérifierque la la la la la la plusine recoree de l'api o a api o a api out of savoir obtenue，pour savoir obtenue，pour savoiriirprécisément - Quel Moment Rajouter Plus De Solvant et Pourréduirela consommation globale de solvant。吊坠développementdu Process，l'ir permet aussi d'obtenir desdonnéesExticitiones pour la Conception，telles que lesdonnéesd'équilibrevapeur-liquide（vle）。

Les Mesures en ligne sontégaLement用户倒识别仪lesproblèmesau niveau du du Process。Paremple，Dans un Cas Client，LesdonnéesDe趋势，duRéfractomètrevaiSalaint Servi lors de laMiseàl'échelledu processus pour pour pour for l'quivalir l'equivalence de de deux deux deux deux设施Profil de Process du Laboratoire。Grâce aux données en ligne du réfractomètre, le client a découvert que l'usine américaine ne se comportait pas comme prévu et avait besoin d'une étape supplémentaire de transfert pour obtenir la même pureté que dans la conception en laboratoire et dans l'installation pilote欧洲。ainsi，lesdonnéesde l'ir ontconstituéun tedépannage无与伦比的ant int pernt pernt persis de garantir des de fonctionnement de fonctionnement de fonctionnement de fonctionnement optimal optimals dans tutes toutes les les安装。

les les Mesures de l'indice deréfraction，巴黎圣母院的客户识别desécartsentre le laboratoire et le pilote。il ainsi pu prendre des turs recorressimmédiates，ce qui a persis deréduirela consommation de solvant et d'Augmenter l e Rentement du Produit。Le AvaitUtiliséLesles Mesures de l'Indice deréfractiontôtdan dans le laboratoire pourte fleTudierleMélange，obtenir lesdonnéesvle et un profil de Process et concevoir et concevoir l le process de Transfertt。lamiseàl'échelledu Laboratoire au pilote aété简化的par les par les resures de l'indice de l'indice deréfractionen ligne。

Les Mesures de l'Indice deréfractionsont unil of of de puissant pur l la Conception，la Surveillance et l'Optimization des des des de trasstt de solvant et de solvant et un of te tectanceprécieuxporprécieuxpor obtenir les les les les les sur les sur les sur les process etdépanner。