来宾博客：Studi Sulla Mappatura della dextura -semplificazione con i servizi di vilyazione

Qualèilirmodo attuale cui cui l'undustria gxp esegue la mappatura della dellatura？

LA良好的制造实践（CGMP）thatue，第二伊尔Codice Dei Regolamenti Federali Titolo 21 della fda，Prevede Che Gli Ambienti Utilizzati per la Produzione o Il Trattamento di Prodotti farmaceutici siano siano convalidati per garantire un everato grad grado diQualitiTàedefficacia。Ogniaziendaè反应表演della selezione delle atpezature deguate Utirizzate nella ricerca e sviluppo，nella produzione o nello stoccaggio produrre produrre produrti prodotti di proditti proditti prodittiprodittimitimitàConconmitàConcgmp。

La gestione delle apparecchiature, la calibrazione, la manutenzione, inclusa la mappatura della temperatura e/o dell'umidità, la qualifica o la validazione degli ambienti di stoccaggio devono essere eseguite per garantire che le condizioni corrispondano ai requisiti di stabilità dei prodotti.Questoènadeanche Un Requisito Previsto Dagli标准Internagionali per garantire che i prodotti siano semper semper consectai e distribliti Entro i limiti di di depertura templati。

per garantire e dimostrare l'otterimento di condizioni a contranti e Controlli di di di di di de tempatura e/oumiditàadeguati，d prevista la prevista la celectifica e/o la ver validazione。Gli studi di mappatura della temperatura devono essere eseguiti regolarmente come parte dell'installazione dell'apparecchiatura e della validazione operativa (IOQ) per garantire che un ambiente o una camera a temperatura controllat​​a siano in grado di fornire prestazioni accurate e ripetibili.

Studi di mappatura della deveratura：资格式授课

Un protocollo di qualificazione adeguatamente sviluppato contribuirà a garantire che l'apparecchiatura soddisfi tutti i requisiti di documentazione e funzioni come previsto, incluso lo studio di mappatura della temperatura eseguito correttamente.Un Fornitore di verizi di valizie宣誓书puòCollaborareconcun te conderare se il tuo protocollo di cepartificazione v o aiutarti o aiutare a generare un protocollo protocollo protocollo protocollo per soddisfare i tuoi re requisiti。

In generale, un protocollo contiene un approccio documentato per condurre il processo di qualificazione insieme a procedura, ambito, descrizione dell'attrezzatura, responsabilità, metodo di prova, script di test IQ/OQ/PQ, criteri di accettazione, rapporto e approvazione.

PoichéQuesti Concetti Nono Sono Semper del Tutto Chiari，LAGuida Alle Buone Pratiche iSpe：Camere a devertatura Controllat​​a - Messa in servizio e Qualitya，mappatura e Monerationa e Monerationa（第二迪岛）在Servizio e Celectifica，Mappatura della decematura，revisioni ofisei e fornisce and and hinsemce anche esempi e modelli di campioni中，Fornisce Indionii su Messa。

Guida rapida ai protocolli di mappatura

Ecco un ElencodiCiòCheDovrebbe contenere un protocollo di mappatura della della deperatura di基础：

资格式dell'installazione

• 程序手术标准
• verifica dell'installazione di appercchiature e utenze
• verifica documentazione e disegni
• Stato di calibrazione degli strumenti批评
• Informazioni Sulla Calibrazione dello strumento di测试

有效操作

• controli operativi e verifica del valore nominale
• verifica dell'allarme
• Studio di mappatura della deveratura della Camera Vuota
• Urterii测试di clecitificazione possono包括（第二dei casi，spesso solo come Riferimento）：
  • 测试di verifica della porta aperta
  • Prova di depertura di perdita di potenza

资格式Delle Prestazioni

• Studio di mappatura della deveratura della摄影机漫画
  诺塔：quando si destricinano le posizioni di mappatura，dequiencationario考虑la posizione di stoccaggio potenziale。posizioni della sonda;Numero di Sonde，Distanza Tra Le Sonde，Spazio Utilizzabile，Percorso diretto del flusso d'Aria。

Gli obiettivi dello Studio di clemifica e mappatura psonoessisercosìriassunti：

• per dimostrarel'l'siformitàAmbientaleper tempatura e talvoltaumiditItà
• perificationare posizioni di stoccaggio non adatte all'interno di un'area
• destricinare i punti di monateaggio rappresentativi

prima di eSeguire una riqualificazione su qualsiasiunitàa devertatura controllat​​a，assicurarsi di di di tutta la docuts la docutsazione la docutsazione必要si consiglia di vedere fisicamentel'unitàprima di avviare qualsiasi docutsazione per chipicurarsi che tutte le forniture/yecitiali siano siano contabilizzati al fine fine di soddisfare i requisiti re requisiti del sito。

Seguendo I Passaggi Sopra Elencati，Sarai Sulla Buona Strada每完成Con Succes Uno Studio Di Mappatura di Mappatura della della della della e ben preparato ben proseato per la tua prossima prossima clecentifica。

Entra在CONTATTO CON NATHAN ROMAN SU LINKEDIN

servizi di valyazione/clecitififica vaisala

vaisala of i il servizio di valyazione per i suoi软件di monitoraggio continuo viewlinc（（Documento IQOQ）。puòTrattarsidi Un Servizio Automo o Parte di Un Piano di SupportoCMS。

il servizio di mappatura vaisaladentuale disponibileGran Bretagna，Europa e Giappone。

美国的fornitori di servizi di valizi di valyazione/clecitya atmerica in America

在Nord America，Quesi versizi prossono Essere forniti da fornitori di fiducia in CQV Che Utilizzano Soluzioni Vaisala。

“ tutti sanno cosa bisogna票价，马上semper sono sicuri di arrivarci。Obiettivo，Quindi Guidiamo I Nostri Clienti Verso SoluzioniMigliori。DopoAver scoperto I Data Logger vaisala eil软件vlog，Abbiamo Risparmiato Moltissimo Moltissimo tempo sulpo sulpo sulpo sulpo sulpoazioni di mappatura ...''

- 内森·罗曼（Nathan Roman），Direttore验证服务，创世纪AEC
scopri alteriori informazioni sui verizi di Genesis AEC

“ il软件vlogetremente a usare。il sistemaèrelativamente a usare e moltopiùsemplicedi qualsiasi altro sistema sistema sistema che abbiamo proverato。la funzione di configurazionebatchèun enorme risparmio di tempo quando si utilizza un gran numero di logger e i i grafici i i报告Sono conformente conformente conformente conformente conformente ever soddisfare le nostre esigenze。di最近的Abbiamo Avuto Un Extigante Cliente farmaceutico che aveva riscontrato alcuni alcuni alcimi con un sistema di valiveazione termica termica non vaisala。L'Azienda Aveva dubbi Sull'Accuratezza dei dispositivi e sullaQualittàdellecalibrazioni e delle docundazione。Hanno deciso Internamente di Utilizzare独奏I数据记录器Vaisala per la vallazione termica”。

-Neil Enlow，Ingegnere Capo di性能验证
Ulteriori Informazioni Sui Servizi DI性能验证

Per theriori Informazioni Sulle Soluzioni di valiveazione e -Celectifica Ambientali di Vaisala，咨询小册子反对contatta il tuoCentro di Assistenza语言环境。

Bibliografia：

• 美国药房：第1079章监视设备 - 良好的存储和运输实践
• MHRA：药品制造商和分销商的规则和指南
• Line Guida Sanitarie Canadesi（指南0069）每IL Controllo della declatura dei prodotti farmaceutici durante lo stoccaggio e il trasporto。
• Relazione tecnica pda n。52- Guida Alle Buone Pratiche di Distribuzee per la Filiera farriera farmaceutica
• Allegato 15 Della Commissione Europea Dell'ue Alla Guida Alle Buone Pratiche di Fabbricazione

Line Guida del settore：
CI Sono Molte Line guida thatuale disconibili sulleunitàa depertatura e s e sulla mappatura。

• Guida Sulle Buone Pratiche ispe：gestione della della catena del Freddo
• Guida Alle Buone Pratiche iSpe：Camere a devertatura Controllat​​a - Messa in servizio e Qualitya，mappatura e Monerationa e Monerationa（第二次Edizione）
• USP Capitolo 1079 Dispositivi di MonerationAggio -Buone pratiche di stoccaggio e Spedizione（在修订版中，2011年）
• USP Capitolo 1118 dispositivi di Monerationaggio -Tempo，tempatura eumidità
• FDA：21 CFR 820.150 stoccaggio
• FDA：21 CFR 111 Buona pratica di fabbricazione thatuale nella produzione di imballaggi，etichettatura o operazioni di consectazione pertimatori a ailimentari
• PDA：Relazione tecnica n。52- Guida Alle Buone Pratiche di Distribuzie per la Filiera farmaceutica（2011）