Sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala utilizzato nella ricerca clinica presso CTC North, Germania
Lo sviluppo di farmaci è un processo dispendioso in termini di tempo e denaro, con elevato rischio di fallimento, soprattutto nelle fasi iniziali. L'intero processo di sviluppo del farmaco è soggetto alle linee guida della Good Clinical Practice (GCP), lo standard internazionale che regola la pianificazione, l'implementazione, la documentazione e la reportistica negli studi clinici su esseri umani. CTC North, che si trova nelle strutture della University Hospital Hamburg Eppendorf (UKE), è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) indipendente full-service. All'interno di un ambiente universitario, lo svolgimento professionale degli studi clinici può essere garantito in conformità alle normative AMG (normativa tedesca sui medicinali) e MPG (normativa tedesca sui dispositivi medici).
Gli Everti Standard DiQualità包括La Certifazione ISO 9001：2008 e Il MonerationAggio conforme conforme a GCP。CTC North Vengono Advistices Le Prime Fasi degli Studi Clinici，Ad eSempio lo sviluppo di Un Vaccino Contro contro ebola。I Primi Studi Sugli Esseri Umani per il vaccino sono stati condotti ad amburgo e altri quattro studi di di fase i syultanei在非洲Europa，e Stati Uniti。CTC North Vanta Una Lunga Esperienza nell'organizzione e nell'implementazione di studi clinii clinici eil rispetto di tutti i requisiti tecnici tecnici rilevanti，incluso incompluso unmoreaggio unmoreaggio宣誓书。per garantire un Monerationagio dei campioni coccioni e宣誓书，韦尔塔托必需品sostituire il sistema di monateaggio esistente per i recrigeratori presso presso ctc北部。Oltre al Software obleto，Anche I Sensori e l'Archiviazione dati nel sistema di Monateaggio Esistente per i recrigeratori non Erano pi agiornati。
Inoltre，I Valori registrati非Venivano Archiviati localmente在Modo Ridondante中对Venivano Archiviati的作用。西里奥利问题包括l'assenza di支持tecnico el'Indisponibilitàdeiricambi。Un Nuovo Sistema Doveva Garantire La Sicurezza Richiesta在Termini di Monerationaggio Continuo中。Dopo Tutte Queste Accientazioni，CTC北部Ha scelto Il Sistema di Monateaggio Viewlinc di Vaisala。Al Centro del sistemac'èilIl Software ViewLinc，pleastato da altri componenti，来了，i data logger con Sensori di deperatura eumiditItà。un'Altra Ascessione Enciese Enella Scelta del Sistema diVaisalaèStatala Calibrazione认可tracciabile Che garantisce l'ecrecrateza l'ecrecratezza delle misurazioni。
Funzionamento ininterrotto in caso di problemi di rete e interruzioni di corrente
Il Sistema di Monateaggio Viewlinc di Vaisala Misura perveratura，UmiditàRelativa，Contenuto di CO2，Prassione dieldenziale，livello di riempimento e posizioni dei dei dei contatti delle porte。在Alcuni Casi中，Il Corretto stoccaggio dei Metteriali Pericolosi Deve Essere semper dimostrabile per l'Intera durata durata di uno di uno di uno di ctc north。Pertanto, la funzione di allarme di viewLinc, che avvisa il personale in caso di deviazioni dai valori di riferimento specificati, è una caratteristica cruciale per il centro, non ultimo l'accertamento della conformità alle normative GCP mediche e farmaceutiche.Presso CTC北部，IL SISTEMA VIEWLINC DI VAISALA MONERALA RECRIGERATORI，CONGELATORI E温度Ambiente。Il Sistema di Monerationaggio continuo di Vaisala Invia Invia tramite finalestre弹出式Sul Display dei PC，电子邮件，短信，Sms o spie Attivate al Persotale alforale whorsale noctena le condizioni le condizioni lectizioni surectano surectano le interno lectalo lectalo l'istrano lectalo in Intervallo inspallo inspallo lo's intervallo inspallo。Se si prenifica un'interruzione，ad esempio durante un solicesa di rete o di corrente，i数据记录器Alimentati a dia di vaisala continuano continuano conteruano a misurare e salvare i dati。Quando Viene Ripristinata la Connessione，我Dati Mancanti Vengono自动trasferiti Al软件。Le Powdie Dei数据记录器Di Vaisala Hanno una durata di di dieci anni。
"Abbiamo scelto questo sistema perché è validabile e offre il miglior rapporto qualità-prezzo rispetto alla concorrenza", spiega Ralf Freese, Direttore Sanitario, Direttore, Affari e Sviluppo aziendale in CTC North, dove vengono utilizzate tutte le funzioni di allarme nel sistema viewLinc per garantire che nessun campione possa essere compromesso per condizioni di conservazione improprie. Il collegamento della funzione di allarme di viewLinc al sistema di allarme interno di CTC North ha rappresentato una sfida tecnica, poiché tutti gli allarmi dovevano essere reindirizzati automaticamente tramite messaggio telefonico. Il problema è stato risolto con un controllo relè direttamente dal software viewLinc. "Abbiamo bisogno di un monitoraggio ininterrotto e affidabile, perché c'è il rischio di perdere materiale con un valore superiore a 10.000 euro in un singolo refrigeratore", afferma Freese. "Per non parlare del ritardo nello sviluppo quando si tratta di campioni di sangue provenienti da studi clinici".
Allarmi Elextati dalla recordistica
Le Funzioni di Recordistica del Sistema ViewLinc Hanno Un Ruolo Extigent在CTC North。我报告了Sono hersoizzabili，主题Esportabili in una tabella per l'Analisi e Conformi a 21 CFR第11部分；Sono Creati在文件pdf non modificabili中。Tutte le Interazioni del Sistema vengono注册表NEL软件E档案中的Nell'Audit Trail在ConcormitàAiRequisiti GMP（良好的制造实践，Buone Pratiche di Fabbricazione）。“ altri vantaggi exinsitesi per noi erano ilano ilano funzionamento semplice basato su su su web，l'Accesso per tutti gli utenti e la stampa appa automatizzata dei报告”，afferma freese。“ I Tecnici di Laboratorio di监督del sistema nonDevonoPiùInviare报告Manuali，PoichéAdessovengono Creatie e Inviati e Inviati e Inviati e Inviati e Inviati e Inviatimente，lasciandopiùpiùmenpoper letaTtivitàscientifunificheprincipali principali principaliemaliUN Altro Vantaggio del Sistema：IL软件ViewLinc v basato su su browser e Accessibile da qualsiasi posizizione della rete。L'Enstallazione del Sistema ViewLinc Ha Richiesto Solo un giorno ad amburgo，con il personale di vaisala in risolvere Extimuali问题。监督和l'stintialazee，Matthias Lorenzen di Vaisala afferma：“ fa piacere vedere vedere vedere che il nostro sistema di Monateaggio di Monateaggio di lovero di ctc di ctc north consicurezza dati ecoldormitàa garanzia a garanzia della delle sicurezia delle sicurezza dei dei dei dei dei peraziexi”